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치료 유도 단계에서 Enfuvirtide의 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 6일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

진행성 HIV가 있는 HAART-naÃ-ve 환자에서 Enfuvirtide를 사용하거나 사용하지 않고 유도 요법 중 바이러스 감쇠 동역학

우리는 HAART 요법의 유도 단계에서 Enfuvirtide와 같은 강력한 항레트로바이러스제를 사용하면 바이러스 및 감염된 세포의 제거 속도가 빨라지고 소수 변종 HIV-1 균주의 수가 줄어들 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유도/유지 치료 모델에서 Enfuvirtide의 사용을 평가하기 위한 48주 단계 4, 오픈 라벨, 무작위, 전향적, 파일럿 개념 증명 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 HIV-1 RNA 바이러스 로드(300,000 copies/ml 미만 및 300,000 copies/ml 초과)에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 그 후, 환자는 2개의 치료군 중 하나로 블록 무작위화(각 블록의 크기는 2명의 환자가 됨)될 것이다.

모든 환자에게 에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회 투여한다. 무작위 배정 후 환자의 절반은 추가 치료를 받지 않고 나머지 절반은 바이러스 부하가 50 x 2회 연속 방문 또는 12주(둘 중 먼저 도래하는 시점) 미만이 될 때까지 Enfuvirtide 90mg sq BID를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~70세.
  2. 성별: 남성 또는 여성.
  3. Western Blot, Elisa 또는 HIV-1 바이러스 로드에 의해 문서화된 HIV-1 혈청 양성 반응.
  4. HAART에 순진합니다.
  5. 바이러스 부하 >100,000c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. 지원자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  8. 최소 48주의 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  1. ART에도 불구하고 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 조사관이 결정한 급성 및 임상적으로 중요한 의학적 사건이 있는 지원자.
  2. 현재 정신 질환, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용이 있는 자원봉사자로서 수석 조사관의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  3. 신부전(크레아티닌 청소율 <60ml/min.)
  4. 30일 이상 흡수장애 또는 심한 만성 설사가 있는 환자.
  5. 적절한 경구 섭취를 할 수 없음(하루에 최소 1끼 식사를 할 수 없음으로 정의됨).
  6. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 악성 종양에 대한 현재 치료.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 완료 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 가임 여성의 경우, 효과적인 차단 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려 함
  10. 현재 실험적 약물 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
의약품: 에파비렌즈, 라미부딘 및 테노포비르
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아트리플라, 에피비르, 비레아드
실험적: 스탠다드 트리트먼트 플러스 엔푸비르타이드
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회, 엔푸비르타이드 90mg 1일 2회 바이러스 부하가 2회 연속 방문 또는 12주 동안 50카피 미만이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 피하주사한다.
의약품: 에파비렌즈, 라미부딘 및 테노포비르
에파비렌즈 600mg 1일 1회, 라미부딘 300mg 1일 1회, 테노포비르 300mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아트리플라, 에피비르, 비레아드
의약품: Enfuvirtide
하루에 두 번 피하
다른 이름들:
  • 퓨전 (T-20)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50c/ml 미만의 바이러스 억제 시간.
기간: 개인
연구 기간은 48주이며 바이러스 억제까지 걸리는 시간은 대상에 따라 다릅니다. 또는 억누르지 않을 가능성이 있습니다.
개인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계 및 2단계 동안 시간이 지남에 따라 바이러스 카피/ml 감소를 기록합니다.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
임상 돌연변이의 개발.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
준임상 돌연변이(소수 변이체) 개발
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
24주 및 48주에 바이러스 억제(50c/ml 미만).
기간: 24주 및 48주에
24주 및 48주에
바이러스 반응 상실까지의 시간. 다음과 같이 정의되는 바이러스 반응의 상실:
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
8주차에 2.0 log 미만의 바이러스 로드 감소.
기간: 8주차
8주차
12주까지 바이러스 수치 <50c/ml 달성 불가.
기간: 12주차
12주차
바이러스 부하 후 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 바이러스 수치 >50c/ml
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
억제 <50c/ml가 발생했습니다.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
HIV-1 프로바이러스 DNA 붕괴 속도 및 양.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안
안전성과 내약성.
기간: 48주간의 공부 기간 동안
48주간의 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-26280

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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