Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność enfuwirtydu podczas fazy indukcji terapii

6 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Kinetyka rozpadu wirusa podczas terapii indukcyjnej z lub bez stosowania enfuwirtydu u pacjentów nieleczonych wcześniej HAART z zaawansowanym HIV

Stawiamy hipotezę, że stosowanie silnego leku przeciwretrowirusowego, takiego jak Enfuvirtide, podczas fazy indukcji terapii HAART, doprowadzi do szybszego usuwania wirusa i zainfekowanych komórek oraz zmniejszenia liczby mniejszościowych wariantów szczepów HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe, otwarte, randomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie fazy 4 fazy 4, mające na celu ocenę zastosowania enfuwirtydu w modelu leczenia indukcyjnego/podtrzymującego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy według miana wirusa HIV-1 RNA (mniej niż 300 000 kopii/ml i więcej niż 300 000 kopii/ml). Następnie pacjenci będą randomizowani blokowo (każdy blok będzie obejmował dwóch pacjentów) do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę i tenofowir w dawce 300 mg raz na dobę. Po randomizacji połowa pacjentów nie będzie otrzymywać żadnego dodatkowego leczenia, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać Enfuvirtide 90 mg 2 razy na dobę, aż miano wirusa wyniesie <50 x 2 kolejne wizyty lub 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  3. Udokumentowana seropozytywność HIV-1 metodą Western Blot, Elisa lub miana wirusa HIV-1.
  4. Naiwny wobec HAART.
  5. Obciążenie wirusem >100 000 c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Ochotnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  8. Dostępne przez co najmniej 48 tygodni obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnicy z ostrym i klinicznie istotnym zdarzeniem medycznym, które według badacza spowodowało oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy pomimo ART.
  2. Wolontariusze z aktualną chorobą psychiczną, nadużywający alkoholu lub zażywający nielegalne narkotyki, co w opinii Głównego Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min.)
  4. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub ciężką przewlekłą biegunką trwającą dłużej niż 30 dni.
  5. Niezdolność do spożycia odpowiedniej dawki doustnej (zdefiniowana jako niemożność zjedzenia co najmniej 1 posiłku dziennie).
  6. Aktualne leczenie nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  7. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w ukończeniu badania lub ocenie wyników.
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. U kobiety zdolnej do rodzenia dzieci niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub abstynencja
  10. Pacjent, który obecnie otrzymuje eksperymentalny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Efawirenz 600 mg raz na dobę, Lamiwudyna 300 mg raz na dobę i Tenofowir 300 mg raz na dobę
Lek: Efawirenz, lamiwudyna i tenofowir
Efawirenz – 600 mg raz dziennie, lamiwudyna – 300 mg raz dziennie i tenofowir 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla, Epivir i Viread
Eksperymentalny: Leczenie standardowe plus enfuwirtyd
Efawirenz 600 mg raz dziennie, Lamiwudyna 300 mg raz dziennie, Tenofowir 300 mg raz dziennie i enfuwirtyd 90 mg podskórnie dwa razy dziennie, aż miano wirusa spadnie poniżej 50 kopii przez 2 kolejne wizyty lub 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Efawirenz, lamiwudyna i tenofowir
Efawirenz – 600 mg raz dziennie, lamiwudyna – 300 mg raz dziennie i tenofowir 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla, Epivir i Viread
Lek: Enfuwirtyd
podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fuzeon (T-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do supresji wirusa poniżej 50c/ml.
Ramy czasowe: Indywidualny
Badanie trwa 48 tygodni, a czas do supresji wirusa będzie różny w zależności od podmiotu. Lub istnieje możliwość, że nie tłumią
Indywidualny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestruj spadek liczby kopii wirusa/ml w czasie podczas fazy 1 i fazy 2.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Rozwój mutacji klinicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Rozwój mutacji subklinicznych (warianty mniejszościowe)
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Supresja wirusa (poniżej 50 c/ml) w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Czas do utraty odpowiedzi wirusowej. Utrata odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowana jako:
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Mniej niż 2,0 log spadek miana wirusa w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Niemożność osiągnięcia miana wirusa <50c/ml do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Obciążenie wirusem > 50 c/ml w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie 2 tygodni po wirusie
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
wystąpiła supresja <50c/ml
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Szybkość i ilość prowirusowego rozpadu DNA HIV-1.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-26280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami