HOME 시험: 고인슐린혈증: 대사 효과의 결과, 무작위 대조 시험

HOME 시험은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 본 연구의 목적은 인슐린을 집중적으로 투여한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 HCL이 당뇨병의 대사 조절의 질, 인슐린 일일 투여량, 지질 프로필, 혈압, 발병률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. / 미세혈관 및 대혈관 합병증의 진행, 삶의 질(Diabetes Health Profile). 초기 결과는 Diabetes Care, 2002년 12월, 페이지 2133-2140에 발표되었습니다.

단계: 단계 III

연구 유형: 중재

전체 상태: 더 이상 모집하지 않음(모든 환자가 연구를 완료함)

연구 시작일 1998년 1월 2일

연구 완료일 2002년 10월

연구 설계:

연구 목적: 치료 할당: 1 무작위화 0 비무작위화 마스킹: 이중 맹검 대조군: 위약 할당: 평행 종점: 안전성/효능

기본 결과:

• 당뇨병 및 관련 변수(인슐린 일일 투여량, 체중)의 대사 조절 품질을 조사합니다.

2차 결과:

• 대혈관 및 미세혈관 합병증의 발생을 조사한다.
• 삶의 질을 조사하고 사회 경제적 평가를 수행합니다.

정황:

인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병.

키워드:

제2형 진성 당뇨병; 메트포르민; 무작위; 이중 맹검; 위약 통제; 당뇨병 조절

개입: 메트포르민(850mg) 또는 위약을 매일 1-3회.

인슐린: 하루 4회 또는 30% 빠르게 작용하는 인슐린과 70% 천천히 작용하는 인슐린의 '혼합물', 하루 2회.

자격 기준(주요 항목만 추가)

포함 기준:

• 남녀 환자(폐경 후 여성, 불임 수술 후 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행한 가임기 여성)
• 최대 경구 항당뇨병 치료 실패(당화 Hb > 7.5%) 후 인슐린 요법이 필요하고 외인성 인슐린이 필요한 유형 2 DM. (경구용 항당뇨병제 병용 금지)
• 걸을 수 있음
• 나이: 30~80세
• QI < 28 kg/m2인 경우 Islet 항체가 없음이 입증됨
• 매일 4회 인슐린 요법(21), 또는 인슐린 '혼합물'(빠르고 천천히 작용)을 사용하여 매일 2회 인슐린 요법
• 영양사의 표준식이 처방
• 케톤산증의 부재
• 동의

제외 기준:

• 울혈성 심부전, NYHA 등급 III 또는 IV
• 등록 전 마지막 4개월 동안의 심부전 및/또는 심근경색
• 기타 중증의 기질적/전신적 질병
• 메트포르민 유발 젖산증
• 메트포르민 염산염에 대한 내약성
• 신장 질환 또는 신장 기능 장애
• 저산소 상태
• 심한 간 기능 장애
• 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성
• 급성 또는 만성 대사성 산증

성별: 둘 다

연령: 30 - 80세

대상 피험자 수: 400명(메트포르민 200명, 위약 200명)

중앙 연락처:

이름: Adriaan Kooy , 내과 의사 - 당뇨병 전문의 학위: MD, PhD 전화: 0528-286222 내선 번호: 624 우편: kooy.a@bethesda.nl

연구 관계자/ 조사자 이름: Adriaan Kooy 학위: MD, PhD 관계자 역할: 연구 주임 조사자

소속 조직:

베데스다 병원 Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen 네덜란드

위치:

시설: Bethesda Hospital Hoogeveen 시: Hoogeveen 시/도: Drenthe 국가: 네덜란드 모집 상태: 더 이상 모집하지 않음(모든 환자 완료)

시설: Diaconesses' Hospital Meppel 시: Meppel 주/도: Drenthe 국가: 네덜란드 모집 상태: 더 이상 모집하지 않음(모든 환자 완료)

시설: Hospital Coevorden - Hardenberg 시: Coevorden 시/도: Drenthe 국가: 네덜란드 모집 상태: 더 이상 모집하지 않음(모든 환자 완료)