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Lo studio HOME: Iperinsulinemia: l'esito dei suoi effetti metabolici, uno studio controllato randomizzato

12 settembre 2006 aggiornato da: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Studio sulla metformina HCL in pazienti con diabete di tipo 2 trattati in modo intensivo con insulina: una strategia di trattamento per la resistenza all'insulina nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo studio HOME è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della metformina HCL in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati intensivamente con insulina sulla qualità del controllo metabolico del diabete, la dose giornaliera di insulina, il profilo lipidico, la pressione sanguigna, l'incidenza / progressione delle complicanze microvascolari e macrovascolari e sulla qualità della vita (Diabetes Health Profile). I primi risultati sono stati pubblicati su Diabetes Care, dicembre 2002, pagine 2133-2140.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio HOME è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della metformina HCL in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati intensivamente con insulina sulla qualità del controllo metabolico del diabete, la dose giornaliera di insulina, il profilo lipidico, la pressione sanguigna, l'incidenza / progressione delle complicanze microvascolari e macrovascolari e sulla qualità della vita (Diabetes Health Profile). I primi risultati sono stati pubblicati su Diabetes Care, dicembre 2002, pagine 2133-2140.

Fase: Fase III

Tipo di studio: interventistico

Stato generale: non reclutamento più (tutti i pazienti hanno terminato lo studio)

Data di inizio dello studio 02 gennaio 1998

Data di completamento dello studio ottobre 2002

Disegno dello studio:

Scopo dello studio: Assegnazione del trattamento: 1 randomizzato 0 non randomizzato Mascheramento: Controllo in doppio cieco: Placebo Assegnazione: Parallelo Endpoint: Sicurezza/Efficacia

Il risultato principale:

• Indagare la qualità del controllo metabolico del diabete e le relative variabili (dose giornaliera di insulina, peso corporeo).

Risultato secondario:

  • Per indagare l'insorgenza di complicanze macro e microvascolari.
  • Indagare sulla qualità della vita e realizzare una valutazione socio-economica.

Condizioni:

Diabete mellito di tipo 2 che richiede terapia insulinica.

Parole chiave:

Diabete mellito di tipo 2; metformina; randomizzato; doppio cieco; controllato con placebo; regolazione del diabete

Interventi: metformina (850 mg) o placebo 1-3 volte al giorno.

Insulina: 4 volte al giorno o "miscele" di 30% di insulina ad azione rapida e 70% di insulina ad azione lenta, 2 volte al giorno.

Criteri di ammissibilità (aggiungere solo quelli principali)

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi (donne dopo la menopausa, donne in età fertile dopo la sterilizzazione o se praticano una contraccezione affidabile)
  • DM di tipo 2 che richiede terapia insulinica dopo fallimento del massimo trattamento antidiabetico orale (Hb glicosilata > 7,5%) e necessità di insulina esogena. (Nessun uso concomitante di agenti antidiabetici orali)
  • Essere deambulante
  • Età: dai 30 agli 80 anni
  • Comprovata assenza di anticorpi delle isole, se QI < 28 kg/m2
  • Terapia insulinica 4 volte al giorno (21) o terapia insulinica 2 volte al giorno utilizzando "miscele" di insulina (ad azione rapida e lenta)
  • Prescrizione dietetica standard da parte del dietologo
  • Assenza di cheto-acidosi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, classi NYHA III o IV
  • Insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio negli ultimi quattro mesi prima dell'arruolamento
  • Altre gravi malattie organiche/sistemiche
  • Acidosi lattica indotta da metformina
  • Intolleranza alla metformina cloridrato
  • Malattia renale o disfunzione renale
  • Stati ipossici
  • Grave disfunzione epatica
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  • Acidosi metabolica acuta o cronica

Sesso: entrambi

Età: 30 - 80 anni

Numero target di soggetti: 400 (200 metformina, 200 placebo)

Contatto centrale:

Nome: Adriaan Kooy, internista - diabetologo Laurea: MD, PhD Telefono: 0528-286222 Interno: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Funzionario/ricercatori dello studio Nome: Adriaan Kooy Titolo di studio: MD, PhD Funzionari Ruolo: ricercatore principale dello studio

Affiliazione organizzativa:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Paesi Bassi

Sedi:

Struttura: Bethesda Hospital Hoogeveen Città: Hoogeveen Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)

Struttura: Diaconesses' Hospital Meppel Città: Meppel Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)

Struttura: Hospital Coevorden - Hardenberg Città: Coevorden Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi (donne dopo la menopausa, donne in età fertile dopo la sterilizzazione o se praticano una contraccezione affidabile)
  • DM di tipo 2 che richiede terapia insulinica dopo fallimento del massimo trattamento antidiabetico orale (Hb glicosilata > 7,5%) e necessità di insulina esogena. (Nessun uso concomitante di agenti antidiabetici orali)
  • Essere deambulante
  • Età: dai 30 agli 80 anni
  • Comprovata assenza di anticorpi delle isole, se QI < 28 kg/m2
  • Terapia insulinica 4 volte al giorno (21) o terapia insulinica 2 volte al giorno utilizzando "miscele" di insulina (ad azione rapida e lenta)
  • Prescrizione dietetica standard da parte del dietologo
  • Assenza di cheto-acidosi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, classi NYHA III o IV
  • Insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio negli ultimi quattro mesi prima dell'arruolamento
  • Altre gravi malattie organiche/sistemiche
  • Acidosi lattica indotta da metformina
  • Intolleranza alla metformina cloridrato
  • Malattia renale o disfunzione renale
  • Stati ipossici
  • Grave disfunzione epatica
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  • Acidosi metabolica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Indagare la qualità del controllo metabolico del diabete e le relative variabili (dose giornaliera di insulina, peso corporeo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per studiare l'insorgenza e la progressione delle complicanze macro e microvascolari.
Per indagare sulla qualità della vita.
Effettuare una valutazione socio-economica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Direttore dello studio: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1998

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MET/NL/97.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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