Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-forsøget: Hyperinsulinæmi: resultatet af dets metaboliske virkninger, et randomiseret kontrolleret forsøg

12. september 2006 opdateret af: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Undersøgelse af metformin HCL hos patienter med type 2-diabetes intensivt behandlet med insulin: en behandlingsstrategi for insulinresistens ved type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

HOME-studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af metformin HCL hos patienter med type 2 diabetes mellitus intensivt behandlet med insulin på kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes, den daglige dosis insulin, lipidprofilen, blodtrykket, forekomsten / progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, og på kvalificeret liv (Diabetes Health Profile). Tidlige resultater var blevet offentliggjort i Diabetes Care, december 2002, side 2133-2140.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HOME-studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af metformin HCL hos patienter med type 2 diabetes mellitus intensivt behandlet med insulin på kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes, den daglige dosis insulin, lipidprofilen, blodtrykket, forekomsten / progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, og på kvalificeret liv (Diabetes Health Profile). Tidlige resultater var blevet offentliggjort i Diabetes Care, december 2002, side 2133-2140.

Fase: Fase III

Undersøgelsestype: Interventionel

Overordnet status: Rekrutterer ikke længere (alle patienter har afsluttet undersøgelsen)

Studiestartdato 2. januar 1998

Studiets afsluttet dato oktober 2002

Studere design:

Undersøgelsesformål: Behandlingstildeling: 1 randomiseret 0 ikke-randomiseret Maskering: Dobbeltblind Kontrol: Placebo Tildeling: Parallel Slutpunkter: Sikkerhed/effektivitet

Primært resultat:

• At undersøge kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes og relaterede variabler (daglig dosis insulin, kropsvægt).

Sekundært resultat:

  • At undersøge forekomsten af ​​makro- og mikrovaskulære komplikationer.
  • At undersøge livskvalitet og at udføre en samfundsøkonomisk evaluering.

Betingelser:

Type 2-diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.

Nøgleord:

Type 2 diabetes mellitus; metformin; randomiseret; dobbelt-blind; placebo-kontrolleret; diabetes regulering

Interventioner: Metformin (850 mg) eller placebo 1-3 gange dagligt.

Insulin: 4 gange dagligt eller 'blandinger' af 30 % hurtigt og 70 % langsomt virkende insulin, 2 gange dagligt.

Kvalifikationskriterier (tilføj kun de vigtigste)

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn (kvinder efter overgangsalderen, kvinder i den fødedygtige alder efter sterilisering eller hvis de praktiserer pålidelig prævention)
  • Type 2 DM, der kræver insulinbehandling efter svigt af maksimal oral antidiabetisk behandling (glykosyleret Hb > 7,5%) og behov for eksogen insulin. (Ingen samtidig brug af orale antidiabetika)
  • At være ambulerende
  • Alder: 30 til 80 år
  • Påvist fravær af ø-antistoffer, hvis QI < 28 kg/m2
  • Insulinbehandling 4 gange dagligt (21) eller insulinbehandling 2 gange dagligt med insulin-'blandinger' (hurtigt og langsomt virkende)
  • Standard diætrecept fra diætisten
  • Fravær af keto-acidose
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA-klasse III eller IV
  • Hjertesvigt og/eller myokardieinfarkt i de sidste fire måneder før indskrivning
  • Anden alvorlig organisk/systemisk sygdom
  • Metformin-induceret mælkesyreacidose
  • Intolerance over for metforminhydrochlorid
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Hypoxiske tilstande
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose

Køn: Begge

Alder: 30 - 80 år

Mål antal forsøgspersoner: 400 (200 metformin, 200 placebo)

Central kontaktperson:

Navn: Adriaan Kooy , internist - diabetolog Grad: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Lokalnummer: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Undersøgelsesmedarbejder/ efterforskers navn: Adriaan Kooy Grad: MD, ph.d.-funktionær Rolle: Undersøgelsesleder

Organisatorisk tilknytning:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Holland

Placeringer:

Facilitet: Bethesda Hospital Hoogeveen By: Hoogeveen Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)

Facilitet: Diaconesses' Hospital Meppel By: Meppel Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)

Facilitet: Hospital Coevorden - Hardenberg By: Coevorden Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holland, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn (kvinder efter overgangsalderen, kvinder i den fødedygtige alder efter sterilisering eller hvis de praktiserer pålidelig prævention)
  • Type 2 DM, der kræver insulinbehandling efter svigt af maksimal oral antidiabetisk behandling (glykosyleret Hb > 7,5%) og behov for eksogen insulin. (Ingen samtidig brug af orale antidiabetika)
  • At være ambulerende
  • Alder: 30 til 80 år
  • Påvist fravær af ø-antistoffer, hvis QI < 28 kg/m2
  • Insulinbehandling 4 gange dagligt (21) eller insulinbehandling 2 gange dagligt med insulin-'blandinger' (hurtigt og langsomt virkende)
  • Standard diætrecept fra diætisten
  • Fravær af keto-acidose
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA-klasse III eller IV
  • Hjertesvigt og/eller myokardieinfarkt i de sidste fire måneder før indskrivning
  • Anden alvorlig organisk/systemisk sygdom
  • Metformin-induceret mælkesyreacidose
  • Intolerance over for metforminhydrochlorid
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Hypoxiske tilstande
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At undersøge kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes og relaterede variabler (daglig dosis insulin, kropsvægt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At undersøge forekomsten og progressionen af ​​makro- og mikrovaskulære komplikationer.
At undersøge livskvaliteten.
At udføre en samfundsøkonomisk evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Studieleder: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1998

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET/NL/97.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger