건강한 성인의 조류 독감 바이러스 백신(H9N2)에 대한 안전성 및 면역 반응(연구 B)
2008년 1월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
H9N2(6-2) AA ca 재조합체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 입원 환자 연구, 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보 대유행의 경우 조류 인플루엔자 H9N2 감염(연구 B)
조류 독감으로도 알려진 조류 인플루엔자(AI)는 세계 여러 지역에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 AI 백신의 안전성과 면역반응을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AI는 조류 사이에서 자연적으로 발생하는 바이러스에 의해 발생합니다. 바이러스는 인간 집단 사이에 효율적으로 퍼질 수 있는 형태로 변이할 수 있는 능력을 가지고 있기 때문에 AI는 전염병을 일으킬 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 AI 백신 H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것이다. H9N2 바이러스에 노출된 적이 없는 건강한 성인.
이 연구는 약 6주에서 최대 약 20주까지 지속됩니다. 참여에는 Johns Hopkins University의 Bayview Medical Center 격리 병동에서의 최소 10일 입원이 포함됩니다. 참가자는 백신 접종 2일 전에 격리실에 입실합니다. 백신 접종 시 참가자는 비강 형태의 H9N2(6-2) AA ca 재배열체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신 1회분을 투여받습니다. 앞으로 7일 동안 매일 참가자의 활력 징후를 모니터링하고 비강 세척액을 수집하여 백신 바이러스의 존재 여부를 테스트합니다. 참가자는 3회 연속 음성 바이러스 배양 후 병원에서 퇴원할 수 있지만 백신 접종 후 7일 전에는 퇴원할 수 없습니다. 후속 방문은 21일, 28일 및 42일에 이루어지며 채혈 및 신체 검사가 포함됩니다.
(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신 1차 접종을 받은 참가자는 1차 접종 후 4~12주 후에 2차 접종을 받아야 합니다. 정량. 연구 절차는 첫 번째 백신 접종과 관련된 것과 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1968년 이후 출생
- 좋은 일반 건강
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 여성 참가자는 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병, 신체 검사 결과 또는 소변 또는 혈액 이상
- 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 이전에 H9N2 인플루엔자 백신 연구 또는 기타 조류 독감 백신 연구에 등록
- H9N2 인플루엔자 A 바이러스 양성(1:8보다 큰 혈청 혈구응집 억제[HI] 인자 항체 역가)
- 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
- 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 연구 시작 전 2년 이내의 현재 천식 또는 반응성 기도 질환
- 길랭-바레 증후군의 병력
- HIV-1 혈청형 양성
- C형 간염 바이러스(HCV) 양성
- B형 간염 표면 항원 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내 생백신
- 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
- 비장의 부재
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
- 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
- 연구 입국 전 14일 이내에 남반구 또는 아시아를 여행할 계획
- 학업 시작 전 14일 이내에 유람선으로 여행할 계획
- 가금류 산업에서 일하십시오
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
- 정제 단백질 유도체(PPD) 양성(결핵[TB] 검사 양성)
- 면역 결핍이 있는 가족
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신으로 10^7 TCID50 용량의 2회 백신 접종.
2차 접종은 1차 접종 후 4~12주 후에 접종합니다.
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생 약독화 H9N2(6-2) AA ca 재배열체(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량에 대한 백신 관련 반응성 사건 및 기타 부작용(AE)의 빈도로 정의된 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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H9N2에 대한 항체로 측정한 면역원성
기간: 0일, 28일 및 42일
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0일, 28일 및 42일
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백신에 의해 유도된 혈청 및 비강 세척 항체의 양 결정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 바이러스 쉐드의 표현형 안정성을 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보에 대한 T 세포 매개 및 선천 면역 반응을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보가 HI를 유도하고 미래 H9N2 인플루엔자 바이러스에 대한 중화 항체를 테스트할 수 있도록 혈청 은행을 개발합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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H9N2 G9/AA ca 재배열 백신 후보에 감염된 백신 접종자의 수를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi YK, Ozaki H, Webby RJ, Webster RG, Peiris JS, Poon L, Butt C, Leung YH, Guan Y. Continuing evolution of H9N2 influenza viruses in Southeastern China. J Virol. 2004 Aug;78(16):8609-14. doi: 10.1128/JVI.78.16.8609-8614.2004.
- Cox NJ, Subbarao K. Global epidemiology of influenza: past and present. Annu Rev Med. 2000;51:407-21. doi: 10.1146/annurev.med.51.1.407.
- Li C, Yu K, Tian G, Yu D, Liu L, Jing B, Ping J, Chen H. Evolution of H9N2 influenza viruses from domestic poultry in Mainland China. Virology. 2005 Sep 15;340(1):70-83. doi: 10.1016/j.virol.2005.06.025.
- Lin YP, Shaw M, Gregory V, Cameron K, Lim W, Klimov A, Subbarao K, Guan Y, Krauss S, Shortridge K, Webster R, Cox N, Hay A. Avian-to-human transmission of H9N2 subtype influenza A viruses: relationship between H9N2 and H5N1 human isolates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9654-8. doi: 10.1073/pnas.160270697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 211 (Study B)
- CHR H.22.05.03.11.B2
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
H9N2(6-2) AA ca 재분류(A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한인플루엔자 A 바이러스, H7N9 아형미국