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ENIGMA II 시험: 대수술 후 아산화질소 마취 및 심장 이환율: 무작위 대조 시험

2025년 12월 29일 업데이트: Bayside Health

환자를 N2O 함유(70% N2O in Oxygen [FiO2 0.3]) 또는 N2O 없음(70% Nitrogen in Oxygen [FiO2 0.3])에 무작위로 할당한 대규모, 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험.

대수술을 받는 관상 동맥 질환의 위험 요인이 있는 환자에서 아산화질소(N2O) 마취의 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대수술을 받는 환자의 약 25%가 관상동맥질환(CAD) 또는 CAD에 대한 위험 인자를 알고 있습니다.

N2O는 비타민 B12와 엽산 대사를 방해합니다. 이는 DNA 합성 중에 테트라하이드로폴레이트와 티미딘을 형성하는 데 사용되는 메티오닌(호모시스테인으로부터) 생산을 손상시킵니다. N2O 마취가 수술 후 호모시스테인 수치를 증가시킨다는 것이 반복적으로 입증되었습니다. 만성 고호모시스테인혈증은 심혈관 질환과 연관이 있으며, 급성 고호모시스테인혈증은 내피 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 한 소규모 시험에서 N2O 마취를 받는 환자에서 수술 후 심근 허혈 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 수술 후 심근 경색 및 사망을 줄이는 것은 대수술을 받는 CAD 환자에게 중요한 목표입니다.

우리의 이전 시험(ENIGMA)은 2050명의 환자를 연구하고 일부 심각한 부작용을 확인했지만 대부분의 환자는 CAD의 위험이 없었기 때문에 심각한 심장 합병증을 안정적으로 평가할 수 없었습니다. 우리는 N2O 마취의 안전성에 대한 결정적인 평가를 제공하기 위해 7,000명의 환자를 대상으로 한 대규모 단순 무작위 임상 시험을 제안합니다.

업데이트된 통계 분석 계획은 www.enigma2.org.au에서 확인할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 45세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 비심장 수술 및 전신 마취를 받는 데 2시간을 초과할 것으로 예상됩니다.

  2. 다음 중 하나로 정의되는 심장 사건의 위험 증가

    1. 다음 중 하나의 병력으로 정의되는 관상동맥 질환의 병력: i. 협심증 ii. MI iii. 심초음파에서 분절성 벽 운동 이상 또는 방사성 핵종 영상에서 고정 결함 iv. 심장 허혈에 대한 양성 운동 스트레스 검사 v. 심장 허혈에 대한 양성 방사성 핵종 운동, 심초음파 운동 또는 약리학적 심혈관 부하 검사 vi. 관상 동맥 재생술(CABG 또는 PTCA) vii. 죽상동맥경화성 협착증의 혈관 조영 증거 > 모든 관상 동맥 직경의 50% viii. 두 개의 인접한 리드에서 병리학적 Q파가 있는 ECG
    2. 심부전
    3. 죽상혈전성 질환으로 인한 뇌혈관 질환 생각
    4. 대동맥 또는 말초 혈관 질환

    5. 또는 다음 위험 요소 중 3개 이상:

      • 나이 ≥70세
      • 울혈성 심부전 병력
      • 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법
      • 현재 고혈압 치료
      • 수술 전 혈청 크레아티닌 >175 micro mol/L(> 2.0 mg/dl)
      • 현재 또는 이전의 높은 콜레스테롤 ≥6.2mmol/L(> 240mg/dl)
      • 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
      • 응급/긴급 수술(예: 병원에 급성 내원 후 24시간 이내에 수술을 받아야 함)
      • 고위험 유형의 수술(예: 흉강내 또는 복강내)

제외 기준

  1. 심장 수술을 받다
  2. 수술 중 FiO2> 0.5가 필요할 것으로 예상되는 가스 교환의 현저한 장애
  3. N2O가 금기인 특정 상황(예: 염전, 폐고혈압, 두개내압 상승) 또는 마취과 의사가 산소 보충(예: 대장 수술)
  4. N2O를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 70% 아산화질소
70% 아산화질소와 30% 흡입 산소 분율을 사용한 전신 마취
다른: 아산화질소
아산화질소를 70% 포함하는 전신 마취
다른: 산화질소 없음
일산화질소를 포함하지 않고 30%의 흡입 산소 분율을 가진 전신 마취
다른: 아산화질소 없음
아산화질소를 사용하지 않는 전신마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1차 종점은 수술 후 30일에 측정된 사망 및 심혈관 사건(임상 및 무증상 MI, 심부전, 심정지, 폐색전증 및 뇌졸중)의 복합입니다.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
심근경색(MI)
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
심정지
기간: 30 일
30 일
폐 색전증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
뇌졸중
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
상처 감염
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
입원(일수)
기간: 작업 후 30일
작업 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayside Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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