ENIGMA II 시험: 대수술 후 아산화질소 마취 및 심장 이환율: 무작위 대조 시험
2025년 12월 29일 업데이트: Bayside Health
환자를 N2O 함유(70% N2O in Oxygen [FiO2 0.3]) 또는 N2O 없음(70% Nitrogen in Oxygen [FiO2 0.3])에 무작위로 할당한 대규모, 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험.
대수술을 받는 관상 동맥 질환의 위험 요인이 있는 환자에서 아산화질소(N2O) 마취의 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
대수술을 받는 환자의 약 25%가 관상동맥질환(CAD) 또는 CAD에 대한 위험 인자를 알고 있습니다.
N2O는 비타민 B12와 엽산 대사를 방해합니다. 이는 DNA 합성 중에 테트라하이드로폴레이트와 티미딘을 형성하는 데 사용되는 메티오닌(호모시스테인으로부터) 생산을 손상시킵니다. N2O 마취가 수술 후 호모시스테인 수치를 증가시킨다는 것이 반복적으로 입증되었습니다. 만성 고호모시스테인혈증은 심혈관 질환과 연관이 있으며, 급성 고호모시스테인혈증은 내피 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 한 소규모 시험에서 N2O 마취를 받는 환자에서 수술 후 심근 허혈 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 수술 후 심근 경색 및 사망을 줄이는 것은 대수술을 받는 CAD 환자에게 중요한 목표입니다.
우리의 이전 시험(ENIGMA)은 2050명의 환자를 연구하고 일부 심각한 부작용을 확인했지만 대부분의 환자는 CAD의 위험이 없었기 때문에 심각한 심장 합병증을 안정적으로 평가할 수 없었습니다. 우리는 N2O 마취의 안전성에 대한 결정적인 평가를 제공하기 위해 7,000명의 환자를 대상으로 한 대규모 단순 무작위 임상 시험을 제안합니다.
업데이트된 통계 분석 계획은 www.enigma2.org.au에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 45세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 비심장 수술 및 전신 마취를 받는 데 2시간을 초과할 것으로 예상됩니다.
다음 중 하나로 정의되는 심장 사건의 위험 증가
- 다음 중 하나의 병력으로 정의되는 관상동맥 질환의 병력: i. 협심증 ii. MI iii. 심초음파에서 분절성 벽 운동 이상 또는 방사성 핵종 영상에서 고정 결함 iv. 심장 허혈에 대한 양성 운동 스트레스 검사 v. 심장 허혈에 대한 양성 방사성 핵종 운동, 심초음파 운동 또는 약리학적 심혈관 부하 검사 vi. 관상 동맥 재생술(CABG 또는 PTCA) vii. 죽상동맥경화성 협착증의 혈관 조영 증거 > 모든 관상 동맥 직경의 50% viii. 두 개의 인접한 리드에서 병리학적 Q파가 있는 ECG
- 심부전
- 죽상혈전성 질환으로 인한 뇌혈관 질환 생각
- 대동맥 또는 말초 혈관 질환
또는 다음 위험 요소 중 3개 이상:
- 나이 ≥70세
- 울혈성 심부전 병력
- 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법
- 현재 고혈압 치료
- 수술 전 혈청 크레아티닌 >175 micro mol/L(> 2.0 mg/dl)
- 현재 또는 이전의 높은 콜레스테롤 ≥6.2mmol/L(> 240mg/dl)
- 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 응급/긴급 수술(예: 병원에 급성 내원 후 24시간 이내에 수술을 받아야 함)
- 고위험 유형의 수술(예: 흉강내 또는 복강내)
제외 기준
- 심장 수술을 받다
- 수술 중 FiO2> 0.5가 필요할 것으로 예상되는 가스 교환의 현저한 장애
- N2O가 금기인 특정 상황(예: 염전, 폐고혈압, 두개내압 상승) 또는 마취과 의사가 산소 보충(예: 대장 수술)
- N2O를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 70% 아산화질소
70% 아산화질소와 30% 흡입 산소 분율을 사용한 전신 마취
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아산화질소를 70% 포함하는 전신 마취
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다른: 산화질소 없음
일산화질소를 포함하지 않고 30%의 흡입 산소 분율을 가진 전신 마취
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아산화질소를 사용하지 않는 전신마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 수술 후 30일에 측정된 사망 및 심혈관 사건(임상 및 무증상 MI, 심부전, 심정지, 폐색전증 및 뇌졸중)의 복합입니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근경색(MI)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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심정지
기간: 30 일
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30 일
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폐 색전증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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상처 감염
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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입원(일수)
기간: 작업 후 30일
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작업 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beattie WS, Wijeysundera DN, Chan MTV, Peyton PJ, Leslie K, Paech MJ, Sessler DI, Wallace S, Myles PS, Galagher W, Farrington C, Ditoro A, Baulch S, Sidiropoulos S, Bulach R, Bryant D, O'Loughlin E, Mitteregger V, Bolsin S, Osborne C, McRae R, Backstrom M, Cotter R, March S, Silbert B, Said S, Halliwell R, Cope J, Fahlbusch D, Crump D, Thompson G, Jefferies A, Reeves M, Buckley N, Tidy T, Schricker T, Lattermann R, Iannuzzi D, Carroll J, Jacka M, Bryden C, Badner N, Tsang MWY, Cheng BCP, Fong ACM, Chu LCY, Koo EGY, Mohd N, Ming LE, Campbell D, McAllister D, Walker S, Olliff S, Kennedy R, Eldawlatly A, Alzahrani T, Chua N, Sneyd R, McMillan H, Parkinson I, Brennan A, Balaji P, Nightingale J, Kunst G, Dickinson M, Subramaniam B, Banner-Godspeed V, Liu J, Kurz A, Hesler B, Fu AY, Egan C, Fiffick AN, Hutcherson MT, Turan A, Naylor A, Obal D, Cooke E; ANZCA Clinical Trials Network for the ENIGMA-II Investigators. Implication of Major Adverse Postoperative Events and Myocardial Injury on Disability and Survival: A Planned Subanalysis of the ENIGMA-II Trial. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1118-1126. doi: 10.1213/ANE.0000000000003310.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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