Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENIGMA II: Znieczulenie podtlenkiem azotu i zachorowalność serca po dużym zabiegu chirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bayside Health

Duże, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, z pacjentami losowo przydzielonymi do grup zawierających N2O (70% N2O w tlenie [FiO2 0,3]) lub wolnych od N2O (70% azotu w tlenie [FiO2 0,3]).

Zbadanie bezpieczeństwa znieczulenia podtlenkiem azotu (N2O) u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca poddawanych dużym operacjom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 25% pacjentów poddawanych dużym operacjom ma znaną chorobę wieńcową (CAD) lub czynniki ryzyka CAD.

N2O zaburza metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego. Upośledza to produkcję metioniny (z homocysteiny), wykorzystywanej do tworzenia tetrahydrofolianu i tymidyny podczas syntezy DNA. Wielokrotnie wykazano, że znieczulenie N2O zwiększa pooperacyjny poziom homocysteiny. Przewlekła hiperhomocysteinemia jest związana z chorobami układu krążenia, a ostra hiperhomocysteinemia jest przyczyną dysfunkcji śródbłonka. Jedno małe badanie wykazało zwiększoną częstość występowania pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących znieczulenie N2O. Zmniejszenie częstości zawałów mięśnia sercowego i zgonów w okresie pooperacyjnym to ważne cele dla osób z CAD poddawanych dużym operacjom.

W naszym poprzednim badaniu (ENIGMA) zbadano 2050 pacjentów i zidentyfikowano pewne poważne działania niepożądane, ale większość pacjentów nie była narażona na ryzyko CAD, dlatego nie mogliśmy wiarygodnie ocenić poważnych powikłań sercowych. Proponujemy duże proste randomizowane badanie kliniczne z udziałem 7000 pacjentów, aby zapewnić ostateczną ocenę bezpieczeństwa znieczulenia N2O.

Zaktualizowany plan analiz statystycznych można znaleźć na stronie www.enigma2.org.au.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 lat, poddawani operacjom niekardiochirurgicznym i znieczuleniu ogólnemu, które powinno trwać dłużej niż dwie godziny.

  2. Ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowych, zdefiniowanym jako którykolwiek z

    1. historia choroby wieńcowej zdefiniowana jako historia jednego z poniższych: i. dławica piersiowa II. MI III. odcinkowa nieprawidłowość ruchu ściany w echokardiografii lub utrwalony defekt w obrazowaniu radionuklidów iv. dodatni wynik próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego v. dodatni wynik próby wysiłkowej z użyciem radionuklidu, wysiłek echokardiograficzny lub farmakologiczny test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego vi. rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PTCA) vii. angiograficzne dowody zwężenia miażdżycowego > 50% średnicy dowolnej tętnicy wieńcowej viii. EKG z patologicznymi załamkami Q w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
    2. niewydolność serca
    3. choroba naczyń mózgowych uważana za spowodowaną chorobą zakrzepową na tle miażdżycowym
    4. choroba aorty lub naczyń obwodowych

    5. lub trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka:

      • wiek ≥70 lat
      • jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca
      • cukrzyca i aktualnie stosuje doustny lek hipoglikemizujący lub insulinę
      • aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
      • kreatynina w surowicy przed operacją >175 mikromoli/l (>2,0 mg/dl)
      • obecny lub przebyty wysoki poziom cholesterolu ≥6,2 mmol/l (> 240 mg/dl)
      • historia przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) (tj. przejściowego ogniskowego deficytu neurologicznego, który trwał krócej niż 24 godziny i uważa się, że ma pochodzenie naczyniowe)
      • nagła/pilna operacja (tj. zabieg chirurgiczny, który musi być przeprowadzony w ciągu 24 godzin od nagłego zgłoszenia się do szpitala)
      • rodzaj operacji wysokiego ryzyka (tj. do klatki piersiowej lub dootrzewnowo)

Kryteria wyłączenia

  1. mieć operację kardiochirurgiczną
  2. znaczne upośledzenie wymiany gazowej, które może wymagać śródoperacyjnie Fi02 > 0,5
  3. szczególne okoliczności, w których N2O jest przeciwwskazane (np. volvulus, nadciśnienie płucne, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe) lub anestezjolog planuje zastosowanie dodatkowego tlenu (np. chirurgia jelita grubego)
  4. N2O niedostępny do użytku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 70% Podtlenku Azotu
Znieczulenie ogólne z zastosowaniem 70% podtlenku azotu z frakcją wdychanego tlenu na poziomie 30%
Inny: Podtlenek azotu
Znieczulenie ogólne z włączeniem podtlenku azotu w stężeniu 70%
Inny: Brak podtlenku azotu
Znieczulenie ogólne niezawierające podtlenku azotu z frakcją tlenu we wdychanym powietrzu na poziomie 30%
Inny: Bez podtlenku azotu
Znieczulenie ogólne bez użycia podtlenku azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon i incydenty sercowo-naczyniowe (kliniczny i cichy zawał serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna i udar) mierzone 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayside Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami