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고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 수산화탄산마그네슘철의 용량 범위 연구 (ACT3)

2009년 7월 21일 업데이트: Ineos Healthcare Limited

고인산혈증이 있는 혈액 투석 대상자에서 수산화탄산마그네슘철의 내약성을 확립하기 위한 공개 라벨, 용량 범위 연구.

마그네슘 철 하이드록시카보네이트는 음식에서 인산염을 흡수하여 신체가 흡수할 수 있는 양을 줄이는 인산염 결합제입니다.

이 연구의 목적은 시험 대상자가 다양한 종류의 페르마게이트 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈중 높은 인산염 수치는 칼슘 불균형(높은 수치의 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 질환, 체내 칼슘 침착물 형성 및 혈관 질환으로 인한 심각한 영향과 관련이 있습니다.

현재 지침에 따르면 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인 수치는 1.13~1.78mmol/L로 유지되어야 합니다.

이 연구의 목적은 혈액투석을 받는 고인산혈증 환자가 견딜 수 있는 용량 범위를 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, 영국, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, 영국, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, 영국, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 있는 18세 이상의 활성 혈액 투석을 받는 남성 또는 여성 피험자
  • 서면 동의서 제공
  • 최소 3개월 동안 안정적인 혈액 투석 요법(주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 투석 처방을 변경할 가능성이 없음
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 인 결합제
  • 연구 약물 이외의 인산염 결합제 또는 경구용 마그네슘, 알루미늄 또는 철 함유 제품 및 제제를 복용하지 않으려는 의지
  • 금식, 다이어트 또는 과식과 같은 식단의 의도적인 변화를 기꺼이 피합니다.
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 ≤1.0mmol/L의 투석액 마그네슘 이온 농도

제외 기준:

  • 심장 이식을 받았습니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 IV 분류에 따른 심부전
  • 지난 4주 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하여 다른 모든 임상 시험에 참여
  • 연구자의 의견에 알코올, 약물 또는 용제 남용의 중요한 병력
  • 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 증가시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(신체적 또는 심리적 상태)
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사 결과(이 피험자 모집단에 대한 스크리닝 시)
  • 최근 임상적으로 유의미한 악성 종양의 모든 병력
  • 스크리닝 전 4주 동안 중대한 질병(신질환 제외)
  • 잘 조절되지 않는 간질의 병력
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법, 즉 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치를 사용하지 않는 가임기 여성(폐경 전 및 외과적 불임)
  • 마그네슘 철 하이드록시카보네이트 또는 세벨라머 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기
  • QT 간격 측정의 신뢰성에 영향을 미치는 모든 상태, 예를 들어 심방 세동 또는 빈번한 이소성 활동과 같은 불규칙한 심장 박동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
활성에 대한 용량 적정
의약품: 페르마게이트
필름코팅정 500mg
다른 이름들:
  • 알파렌
ACTIVE_COMPARATOR: 2
용량 적정
의약품: 세벨라머 HCl
정제 800mg
다른 이름들:
  • 레나젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
편협의 평가
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
QTc 간격 평가
기간: 10주
10주
혈청 전해질의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주
10주
기준선에서 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 10주
10주
투석 중 혈청 마그네슘 제거 감소
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ineos Healthcare Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IH 003 (ACT3)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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