고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 수산화탄산마그네슘철의 용량 범위 연구 (ACT3)
2009년 7월 21일 업데이트: Ineos Healthcare Limited
고인산혈증이 있는 혈액 투석 대상자에서 수산화탄산마그네슘철의 내약성을 확립하기 위한 공개 라벨, 용량 범위 연구.
마그네슘 철 하이드록시카보네이트는 음식에서 인산염을 흡수하여 신체가 흡수할 수 있는 양을 줄이는 인산염 결합제입니다.
이 연구의 목적은 시험 대상자가 다양한 종류의 페르마게이트 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈중 높은 인산염 수치는 칼슘 불균형(높은 수치의 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 질환, 체내 칼슘 침착물 형성 및 혈관 질환으로 인한 심각한 영향과 관련이 있습니다.
현재 지침에 따르면 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인 수치는 1.13~1.78mmol/L로 유지되어야 합니다.
이 연구의 목적은 혈액투석을 받는 고인산혈증 환자가 견딜 수 있는 용량 범위를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
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Glasgow, 영국, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
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London, 영국, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
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London, 영국, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
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London, 영국, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
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Salford, 영국, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 있는 18세 이상의 활성 혈액 투석을 받는 남성 또는 여성 피험자
- 서면 동의서 제공
- 최소 3개월 동안 안정적인 혈액 투석 요법(주당 3회)을 받고 연구 기간 동안 투석 처방을 변경할 가능성이 없음
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 인 결합제
- 연구 약물 이외의 인산염 결합제 또는 경구용 마그네슘, 알루미늄 또는 철 함유 제품 및 제제를 복용하지 않으려는 의지
- 금식, 다이어트 또는 과식과 같은 식단의 의도적인 변화를 기꺼이 피합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 ≤1.0mmol/L의 투석액 마그네슘 이온 농도
제외 기준:
- 심장 이식을 받았습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 IV 분류에 따른 심부전
- 지난 4주 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하여 다른 모든 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 알코올, 약물 또는 용제 남용의 중요한 병력
- 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 증가시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(신체적 또는 심리적 상태)
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사 결과(이 피험자 모집단에 대한 스크리닝 시)
- 최근 임상적으로 유의미한 악성 종양의 모든 병력
- 스크리닝 전 4주 동안 중대한 질병(신질환 제외)
- 잘 조절되지 않는 간질의 병력
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법, 즉 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치를 사용하지 않는 가임기 여성(폐경 전 및 외과적 불임)
- 마그네슘 철 하이드록시카보네이트 또는 세벨라머 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기
- QT 간격 측정의 신뢰성에 영향을 미치는 모든 상태, 예를 들어 심방 세동 또는 빈번한 이소성 활동과 같은 불규칙한 심장 박동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
활성에 대한 용량 적정
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필름코팅정 500mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
용량 적정
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정제 800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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편협의 평가
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QTc 간격 평가
기간: 10주
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10주
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혈청 전해질의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주
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10주
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기준선에서 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 10주
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10주
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투석 중 혈청 마그네슘 제거 감소
기간: 10주
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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