Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Hämodialyse-Patienten mit Hyperphosphatämie (ACT3)

21. Juli 2009 aktualisiert von: Ineos Healthcare Limited

Eine offene Dosisfindungsstudie zur Feststellung der Verträglichkeit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie.

Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat ist ein Phosphatbinder, der Phosphat aus der Nahrung absorbiert und so die Menge verringert, die der Körper aufnehmen kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut eine Reihe unterschiedlicher Fermagate-Dosen von den Probanden in der Studie vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hohe Phosphatwerte im Blut sind aufgrund von Kalziumungleichgewichten (hohe Parathormonspiegel (PTH), Knochenerkrankungen, Bildung von Kalziumablagerungen im Körper und Erkrankungen der Blutgefäße) mit schwerwiegenden Auswirkungen verbunden.

Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass der Blutphosphatspiegel bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zwischen 1,13 und 1,78 mmol/l gehalten werden sollte.

Zweck dieser Studie ist es, den Dosierungsbereich zu bestimmen, der von Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, toleriert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit aktiver Hämodialyse im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Auf einem stabilen Hämodialyseschema (dreimal pro Woche) für mindestens 3 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass sie ihre Dialyseverschreibung während des Studienzeitraums ändern
  • Auf einer stabilen Dosis Phosphatbinder für mindestens 1 Monat vor dem Screening
  • Bereit, außer der Studienmedikation auf die Einnahme von Phosphatbindern oder oralen magnesium-, aluminium- oder eisenhaltigen Produkten und Präparaten zu verzichten
  • Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten, Diäten oder übermäßiges Essen zu vermeiden
  • Bei einer Dialysat-Magnesiumionenkonzentration von ≤1,0 mmol/L für mindestens 1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine Herztransplantation
  • Herzinsuffizienz gemäß der funktionellen IV-Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  • Jegliche Krankheit oder Zustand, physisch oder psychisch, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würden, dass der Proband zurückgezogen wird
  • Klinisch signifikante Laborbefunde (beim Screening für diese Patientenpopulation) nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen klinisch signifikanten malignen Erkrankungen
  • Eine signifikante Erkrankung (außer Nierenerkrankung) in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Eine Geschichte von schlecht kontrollierter Epilepsie
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert), es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an, d. h. Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessar
  • Allergie gegen Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat oder Sevelamer oder einen Bestandteil der Formulierungen
  • Jeder Zustand, der die Zuverlässigkeit der Messung des QT-Intervalls beeinträchtigt, z. B. ein unregelmäßiger Herzrhythmus wie Vorhofflimmern oder häufige ektopische Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Dosistitration auf aktiv
Arzneimittel: Fermagate
Filmtablette 500mg
Andere Namen:
  • Alpharen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosistitration
Arzneimittel: Sevelamer-HCl
Tablette 800 mg
Andere Namen:
  • RenaGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Intoleranz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Verringerung der Magnesiumentfernung aus dem Serum während der Dialyse
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ineos Healthcare Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IH 003 (ACT3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten