흑색종 환자(PSX-X03)에서 Coxsackievirus Type A21의 두 가지 종양내 용량에 대한 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상.
• 직경 2.0~5.0cm의 3mm 펀치 생검 및 주사가 가능한 하나의 피하 흑색종 전이 침착물은 종양 침윤 림프절일 수 있습니다.
• 흑색종 4기.
• 선택된 종양의 3mm 펀치 생검은 ICAM-1 및 DAF를 발현해야 합니다.
• CVA21에 대한 순환 항체의 부재(역가 < 1:16)
• 환자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 표준 치료 실패 또는 거부
• 환자는 연구 참여에 대한 서명/통보 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 가임 남성과 여성은 적절한 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다. 남성용 콘돔
• 임신 가능성이 있는 여성 환자에게는 음성 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 점막 또는 안구 종양
• CNS 종양의 존재
• 주사 종양 부위에 대한 방사선 요법.
• 후속 결절 진행이 없는 사전 국소 방사선 요법
• 스크리닝 방문 4주 이내의 화학 요법.
• ECOG 점수가 1보다 큽니다.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(7.5mg/일 초과의 프레드니솔론 또는 사이클로스포린, 아조티오프린, 인터페론과 같은 기타 면역억제제를 포함하는 1차 또는 2차 면역결핍.
• HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
• 전용량 항응고제, 또는 출혈 체질 병력 또는 스크리닝 방문 전 한 달 동안 출혈 조절이 어려운 병력.
• 이전 비장 절제술.
• 통제되지 않은 감염의 존재.
• 불안정한 신경계 질환의 존재
• 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 동안 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구를 완료할 수 있는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 임의의 통제되지 않은 의학적 상태
• 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 조사 약물 또는 생물학적 약제의 투여를 필요로 하는 다른 연구에 참여.
• 치료 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.