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흑색종 환자(PSX-X03)에서 Coxsackievirus Type A21의 두 가지 종양내 용량에 대한 안전성 연구

2019년 6월 26일 업데이트: Viralytics

IV기 흑색종 환자에게 종양내 투여된 Cavatak(Coxsackievirus Type A21)의 2개 용량에 대한 I상, 공개 라벨, 코호트 연구.

이 연구의 목적은 표재성 흑색종 종양에 48시간 간격으로 투여된 Coxsackievirus A21 2회 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

주입된 종양과 비주사된 종양을 종양 크기의 변화와 관련하여 관찰할 것입니다.

Coxsackievirus A21(CVA21)은 자가 제한적 상기도 감염을 일으키는 것으로 알려진 자연 발생 바이러스입니다. CVA21은 세포 배양에서 인간 흑색종 암 세포주를 감염시키고 죽이는 것으로 나타났습니다. CVA21의 이러한 특성은 CVA21이 세포에 부착하여 감염시키기 위해 사용하는 특정 수용체 ​​때문입니다. CVA21이 세포를 감염시키기 위해 사용하는 2개의 수용체는 세포내 접착 분자 1(ICAM-1)과 부패 촉진 인자입니다. 이 두 표면 단백질은 모두 흑색종 세포주와 인간 흑색종 종양에서 발현됩니다. 인간 흑색종 종양의 동물 모델은 종양 내 또는 정맥 내 CVA21 주사가 종양에 감염을 일으켜 종양 크기 및 성장을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 직경 2.0~5.0cm의 3mm 펀치 생검 및 주사가 가능한 하나의 피하 흑색종 전이 침착물은 종양 침윤 림프절일 수 있습니다.
  • 흑색종 4기.
  • 선택된 종양의 3mm 펀치 생검은 ICAM-1 및 DAF를 발현해야 합니다.
  • CVA21에 대한 순환 항체의 부재(역가 < 1:16)
  • 환자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 표준 치료 실패 또는 거부
  • 환자는 연구 참여에 대한 서명/통보 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 가임 남성과 여성은 적절한 형태의 피임 사용에 동의해야 합니다. 남성용 콘돔
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자에게는 음성 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 점막 또는 안구 종양
  • CNS 종양의 존재
  • 주사 종양 부위에 대한 방사선 요법.
  • 후속 결절 진행이 없는 사전 국소 방사선 요법
  • 스크리닝 방문 4주 이내의 화학 요법.
  • ECOG 점수가 1보다 큽니다.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(7.5mg/일 초과의 프레드니솔론 또는 사이클로스포린, 아조티오프린, 인터페론과 같은 기타 면역억제제를 포함하는 1차 또는 2차 면역결핍.
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
  • 전용량 항응고제, 또는 출혈 체질 병력 또는 스크리닝 방문 전 한 달 동안 출혈 조절이 어려운 병력.
  • 이전 비장 절제술.
  • 통제되지 않은 감염의 존재.
  • 불안정한 신경계 질환의 존재
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 동안 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구를 완료할 수 있는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 임의의 통제되지 않은 의학적 상태
  • 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 조사 약물 또는 생물학적 약제의 투여를 필요로 하는 다른 연구에 참여.
  • 치료 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바탁
의약품: 콕사키바이러스 A21
48시간 간격으로 약물 2회 투여
다른 이름들:
  • 카바탁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양내 투여된 Coxsackievirus A21 2회 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87일
1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주입된 종양의 임상 반응을 결정하기 위해
기간: 24일, 52일, 87일
24일, 52일, 87일
RECIST 기준을 사용하여 주사되지 않은 종양에서 임상 반응을 결정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
CVA21 바이러스혈증의 시간 경과 및 정량화
기간: 3 개월
3 개월
CVA21 제거까지의 시간 경과 결정
기간: 3 개월
3 개월
시간 경과, 빈도를 결정하고 항-CVA21 항체의 발달을 정량화합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viralytics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (기타 식별자: Viralytics Study ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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