Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af to intratumorale doser af Coxsackievirus Type A21 hos melanompatienter (PSX-X03)

26. juni 2019 opdateret af: Viralytics

Et fase I, åbent, kohortestudie af to doser af Cavatak (Coxsackievirus Type A21) givet intratumoralt i trin IV melanompatienter.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser Coxsackievirus A21, indgivet med 48 timers mellemrum i en overfladisk melanom-tumor.

Injicerede og ikke-injicerede tumorer vil blive observeret med hensyn til ændring i tumorstørrelse.

Coxsackievirus A21 (CVA21) er en naturligt forekommende virus, som er kendt for at forårsage selvbegrænsende øvre luftvejsinfektioner. CVA21 har vist sig i cellekultur at inficere og dræbe humane melanomkræftcellelinjer. Denne egenskab ved CVA21 skyldes de specifikke receptorer CVA21 bruger for at binde sig til og inficere en celle. De 2 receptorer CVA21 bruger til at inficere en celle er Intracellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) og Decay Accelerating Factor. Begge disse overfladeproteiner udtrykkes på melanomcellelinjer såvel som humane melanomtumorer. Dyremodeller af humane melanomtumorer har vist, at CVA21-injektion enten intratumor eller intravenøs forårsager infektion i tumorerne, hvilket resulterer i reduktion af tumorstørrelse og -vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • En subkutan melanommetastatisk aflejring, 2,0 til 5,0 cm i diameter, tilgængelig for 3 mm punchbiopsi og injektion, kan være tumorinfiltreret lymfeknude.
  • Melanom stadium IV.
  • 3 mm punch-biopsi af den valgte tumor skal udtrykke ICAM-1 og DAF.
  • Fravær af cirkulerende antistoffer mod CVA21 (titer < 1:16)
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Mislykket eller afvist standardbehandling(er)
  • Patienter er i stand til og villige til at give underskrevet/informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af ​​passende form for prævention, f.eks. Kondomer til mænd
  • Negativ graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinde- eller okulær tumor
  • Tilstedeværelse af CNS-tumor
  • Strålebehandling til injektionssvulststedet.
  • Forudgående lokal strålebehandling uden efterfølgende nodulprogression
  • Kemoterapi inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  • ECOG-score større end 1.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Primær eller sekundær immundefekt, inklusive immunsuppressive doser af kortikosteroider (prednisolon større end 7,5 mg/dag, eller andre immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, azothioprin, interferoner, inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Positiv serologi for HIV, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Fuld dosis antikoagulering, eller en anamnese med blødende diatese, eller historie med svær at kontrollere blødning i måneden før screeningsbesøg.
  • Tidligere splenektomi.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Tilstedeværelse af ustabil neurologisk sygdom
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil udsætte patienten for en uacceptabel risiko under undersøgelsen eller reducere deres evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver administration af et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt allergi over for behandlingsmedicin eller hjælpestoffer
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAVATAK
Medicin: Coxsackievirus A21
To doser lægemiddel, adskilt af 48 timer
Andre navne:
  • CAVATAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af to doser Coxsackievirus A21 administreret intratumoralt.
Tidsramme: Dage 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Dage 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme klinisk respons af den injicerede tumor
Tidsramme: Dage 24, 52, 87
Dage 24, 52, 87
For at bestemme klinisk respons i ikke-injicerede tumorer ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tidsforløb og kvantificer CVA21-viremier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tidsforløbet til eliminering af CVA21
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tidsforløb, frekvens samt kvantificer udviklingen af ​​anti-CVA21 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viralytics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger