Loestrin 24("진짜" 알약 24일) Fe 대 Loestrin 1/20(21일 "진짜" 알약)에 대한 연구

이 연구에 고려될 여성은 현재 최소 2개월 동안 에스트로겐/프로게스틴 복합 피임법을 복용하고 있는 여성입니다. 18세에서 48세 사이이고 체질량 지수가 40 이하여야 합니다. 연구 참여자는 위에 나열된 증상에 따라 매일 증상 일기를 작성해야 합니다. 이를 위해서는 일일 일지에 정의된 척도를 기준으로 출혈, 골반 통증, 기분 및 두통의 심각도를 평가해야 합니다. 모든 대상자는 투약 일지에 복용하는 모든 진통제를 추적합니다.

증상(기분, 골반 통증 또는 두통)이 1-3일 및 18-28일에 증가하는지 확실하지 않은 피험자는 현재 피임약을 복용하는 동안 일기를 작성하도록 요청받습니다. 그들이 일기에 증상을 기록한 후, 자격이 있는지 확인하기 위해 연구 코디네이터가 평가할 것입니다(즉, 기분, 골반통 및 두통이 4-17일에 비해 1-3일 및 18-28일에 증가했음을 의미함). ). 자격이 있는 경우 방문 1이 예약됩니다.

방문 1에서 피험자는 신체 검사와 골반 검사를 받게 됩니다. Pap smear를 수행하지 않았거나 지난 1년 동안 문서가 충분하지 않은 경우 피험자는 Pap smear를 받아야 할 수 있습니다. 대상자는 증상 달력 및 투약 기록과 함께 주기 #1 동안 Loestrin 1/20 단일 팩을 받게 됩니다.

모든 여성은 1개월 간의 Loestrin 1/20으로 연구를 시작하여 정상적인 21/7 방식으로 복용하고 일일 설문지를 작성합니다. 연구를 계속하려면 피험자는 증상에 상당한 변동이 있는 것으로 분류되어야 합니다. 방문 2(주기 #1의 끝)에서 피험자는 완성된 달력을 연구 코디네이터에게 반환합니다. 달력은 증상 기준에 따라 규정 준수 및 자격 여부를 검토합니다. 피험자들은 또한 실험실 작업을 위해 일정을 잡을 것입니다. 연구를 계속하는 여성은 Loestrin 24 Fe 복용을 시작하는 그룹(24개의 실제 알약과 4개의 위약 알약 - 그룹 1) 또는 표준 21/7에서 Loestrin 1/20을 계속 복용하는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 추가 3주기 동안 패션(그룹 2). 모든 여성은 증상에 대한 일일 기록을 계속 유지하도록 요청받게 되며, 예정된 각 방문 시 연구 코디네이터에게 제출됩니다.

피험자는 처음에 배치할 그룹에 대한 선택권이 주어지지 않습니다. 그러나 모든 여성에게 24/4 요법을 평가할 기회가 주어집니다. 처음 3번의 무작위 주기(방문 3) 후, 피험자는 자신의 달력을 연구 코디네이터에게 제출합니다. 그룹 1은 Loestrin 24 Fe를 계속 사용하거나 Loestrin 1/20으로 돌아가는 것 중에서 선택할 수 있습니다. 그룹 1은 선택에 대한 간단한 설문 조사를 완료하고 선택한 알약 3팩을 받게 됩니다. 모든 그룹 2 피험자는 Loestrin 24 Fe의 3주기로 전환됩니다. 두 그룹의 피험자는 계속해서 일일 증상 달력을 유지합니다.

주기 #5의 끝인 방문 4에서 모든 피험자는 자신의 달력을 연구 코디네이터에게 제출합니다.

주기 #7의 끝인 방문 5에서 피험자는 연구 코디네이터에게 일정을 제출합니다. 모든 과목은 설문지를 작성합니다. 피험자는 평가를 받고 선택한 OC에 대한 처방을 받게 됩니다.

피험자는 또한 연구 중간 및 연구 종료 후 삶의 질 및 만족도 설문지를 작성해야 합니다.

채혈 1-8 이 연구의 목적 중 하나는 호르몬 금단 증상을 실제 호르몬 수치와 비교하는 것입니다. 호르몬을 측정하려면 혈액 샘플이 필요합니다. 연구가 진행되는 동안 각 피험자로부터 총 8개의 개별 혈액 샘플(총 약 8티스푼의 혈액)을 채취하게 됩니다. 2주기에서 4주기 동안 Loestrin 24 Fe에 무작위 배정된 그룹 1의 피험자는 이 주기에서 활성 알약의 마지막 날인 주기 24일에 혈액 샘플링을 시작하고 3일 간격으로 계속됩니다. 2주기에서 4주기 동안 Loestrin 1/20에 무작위 배정된 그룹 2의 피험자는 4주기에서 활성 알약의 마지막 날인 주기 21일에 혈액 샘플링을 시작하고 3일 간격으로 계속됩니다.