Badanie Loestrin 24 (24 dni „prawdziwych” pigułek) Fe kontra Loestrin 1/20 (21 „prawdziwych” pigułek)

Kobiety, które zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu, to te, które obecnie przyjmują złożoną antykoncepcję estrogenowo-progestagenową przez co najmniej 2 miesiące. Muszą być w wieku od 18 do 48 lat i mieć wskaźnik masy ciała 40 lub mniej. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika objawów w oparciu o objawy wymienione powyżej. Wymaga to uszeregowania nasilenia krwawienia, bólu miednicy, nastroju i bólów głowy na podstawie skali określonej w dzienniczku. Wszyscy badani będą śledzić przyjmowane leki przeciwbólowe w dzienniku leków.

Pacjentki, które nie są pewne, czy ich objawy (nastrój, ból miednicy lub ból głowy) nasilają się w dniach 1-3 i 18-28, zostaną poproszone o prowadzenie dzienniczka podczas przyjmowania dotychczasowych leków antykoncepcyjnych. Po zapisaniu objawów w dzienniczku koordynator badania oceni, czy się kwalifikują (co oznacza, że ​​nastrój, ból miednicy i ból głowy musiały wzrosnąć w dniach 1-3 i 18-28 w porównaniu z dniami 4-17 ). Jeśli się zakwalifikują, zostanie zaplanowana wizyta 1.

Podczas wizyty 1 pacjentki przejdą badanie fizykalne i badanie miednicy. Pacjenci mogą zostać poproszeni o wykonanie wymazu cytologicznego, jeśli nie został on wykonany lub jeśli nie ma wystarczającej dokumentacji w ciągu ostatniego roku. Pacjenci otrzymają pojedynczą paczkę Loestrin 1/20 na cykl nr 1 wraz z kalendarzami objawów i dziennikiem leków.

Wszystkie kobiety rozpoczną badanie od jednego miesiąca Loestrin 1/20, przyjmowanego w normalny sposób 21/7 i będą codziennie wypełniać kwestionariusz. Aby kontynuować badanie, osoby muszą zostać sklasyfikowane jako mające znaczną fluktuację objawów. Podczas wizyty 2 (koniec cyklu nr 1) badani zwracają wypełniony kalendarz koordynatorowi badania. Kalendarz zostanie sprawdzony pod kątem zgodności i kwalifikowalności na podstawie kryteriów objawów. Osoby badane zostaną również zaplanowane do pracy laboratoryjnej. Kobiety, które będą kontynuować badanie, zostaną losowo przydzielone albo do grupy, która rozpocznie przyjmowanie Loestrin 24 Fe (24 prawdziwe tabletki i 4 tabletki placebo – Grupa 1), albo do grupy, która będzie kontynuować przyjmowanie Loestrin 1/20 w standardzie 21/7 moda na dodatkowe 3 cykle (Grupa 2). Wszystkie kobiety zostaną poproszone o dalsze prowadzenie dziennika swoich objawów, który zostanie przekazany koordynatorowi badania podczas każdej z zaplanowanych wizyt.

Badani nie będą mieli początkowo wyboru, do której grupy zostaną umieszczeni; jednak wszystkie kobiety będą miały możliwość oceny schematu 24/4. Po pierwszych 3 randomizowanych cyklach (wizyta 3) badani zwrócą swoje kalendarze koordynatorowi badania. Grupa 1 będzie miała wybór między kontynuacją Loestrin 24 Fe a powrotem do Loestrin 1/20. Grupa 1 wypełni krótką ankietę dotyczącą swojego wyboru i otrzyma 3 opakowania wybranej pigułki. Wszystkim pacjentom z grupy 2 zostaną przełączone na 3 cykle Loestrin 24 Fe. Pacjenci w obu grupach będą nadal prowadzić swój dzienny kalendarz objawów.

Podczas wizyty 4, na koniec cyklu nr 5, wszyscy badani zwrócą swoje kalendarze do koordynatora badania.

Podczas wizyty 5, na koniec cyklu nr 7, badani zwrócą swoje kalendarze koordynatorowi badania. Wszyscy badani wypełnią ankietę. Badani zostaną poddani ocenie i otrzymają receptę na wybraną przez siebie OC.

Osoby badane zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i zadowolenia w trakcie i pod koniec badania.

Pobieranie krwi 1-8 Jednym z celów tego badania jest porównanie objawów odstawienia hormonów z rzeczywistymi poziomami hormonów. Pomiar hormonów wymaga próbek krwi. W trakcie badania od każdego uczestnika zostanie pobranych łącznie 8 oddzielnych próbek krwi (w sumie około 8 łyżeczek krwi). Pacjenci z grupy 1, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Loestrin 24 Fe podczas cykli od 2 do 4, rozpoczną pobieranie krwi w 24 dniu cyklu, ostatnim dniu aktywnych tabletek w tym cyklu i będą kontynuować badanie w trzydniowych odstępach. Pacjenci z grupy 2, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Loestrin 1/20 podczas cykli od 2 do 4, rozpoczną pobieranie krwi w 21 dniu cyklu, ostatniego dnia aktywnych tabletek w 4. cyklu i będą kontynuować badanie w odstępach trzydniowych.