Studio di Loestrin 24 (24 giorni di pillole "reali") Fe Versus Loestrin 1/20 (21 pillole "reali")

Le donne che saranno prese in considerazione per questo studio sono quelle che stanno attualmente assumendo la contraccezione combinata estrogeno / progestinico per almeno 2 mesi. Devono avere un'età compresa tra 18 e 48 anni con un indice di massa corporea di 40 o meno. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere un diario giornaliero dei sintomi basato sui sintomi sopra elencati. Ciò richiede di classificare la gravità del sanguinamento, del dolore pelvico, dell'umore e del mal di testa sulla base di una scala definita nel diario giornaliero. Tutti i soggetti terranno traccia di qualsiasi farmaco antidolorifico che assumono su un registro dei farmaci.

Ai soggetti che non sono sicuri se i loro sintomi (umore, dolore pelvico o mal di testa) aumentano nei giorni 1-3 e 18-28, verrà chiesto di tenere il diario durante l'assunzione del loro attuale farmaco contraccettivo. Dopo aver registrato i loro sintomi nel diario, sarà valutato dal coordinatore dello studio per vedere se sono idonei (il che significa che l'umore, il dolore pelvico e il mal di testa devono essere aumentati nei giorni 1-3 e 18-28 rispetto ai giorni 4-17 ). Se si qualificano, sarà programmata la visita 1.

Alla visita 1, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico e un esame pelvico. Ai soggetti può essere richiesto di sottoporsi a un Pap test se uno non è stato eseguito o se non è disponibile una documentazione sufficiente di uno nell'ultimo anno. I soggetti riceveranno un singolo pacchetto di Loestrin 1/20 per il ciclo n. 1 insieme ai calendari dei sintomi e al registro dei farmaci.

Tutte le donne inizieranno lo studio con un mese di Loestrin 1/20, da assumere normalmente 21/7, e completeranno un questionario giornaliero. Per continuare nello studio, i soggetti devono essere classificati come aventi una sostanziale fluttuazione dei loro sintomi. Alla visita 2 (fine del ciclo n. 1), i soggetti restituiranno il loro calendario completo al coordinatore dello studio. Il calendario sarà rivisto per la conformità e per l'idoneità in base ai criteri dei sintomi. I soggetti saranno anche programmati per il lavoro di laboratorio. Le donne che continueranno nello studio verranno assegnate in modo casuale a un gruppo per iniziare a prendere Loestrin 24 Fe (24 pillole reali e 4 pillole placebo - Gruppo 1), o a un gruppo per continuare a prendere Loestrin 1/20 nel 21/7 standard fashion per ulteriori 3 cicli (Gruppo 2). A tutte le donne verrà chiesto di continuare a tenere un registro giornaliero dei loro sintomi, che sarà consegnato al coordinatore dello studio a ciascuna delle visite programmate.

Ai soggetti inizialmente non verrà data la scelta su quale gruppo verranno inseriti; tuttavia a tutte le donne verrà data l'opportunità di valutare il regime 24/4. Dopo i primi 3 cicli randomizzati (visita 3), i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio. Il gruppo 1 potrà scegliere tra continuare Loestrin 24 Fe o tornare a Loestrin 1/20. Il gruppo 1 completerà un breve sondaggio sulla sua scelta e riceverà 3 confezioni della pillola scelta. Tutti i soggetti del Gruppo 2 passeranno a 3 cicli di Loestrin 24 Fe. I soggetti di entrambi i gruppi continueranno a mantenere il loro calendario giornaliero dei sintomi.

Alla visita 4, alla fine del ciclo #5, tutti i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio.

Alla visita 5, alla fine del ciclo #7, i soggetti consegneranno i loro calendari al coordinatore dello studio. Tutti i soggetti compileranno un questionario. I soggetti saranno valutati e riceveranno una prescrizione per l'OC di loro scelta.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione a metà studio e alla fine dello studio.

Prelievi di sangue 1-8 Uno degli obiettivi di questo studio è confrontare i sintomi di astinenza ormonale con i livelli ormonali effettivi. La misurazione degli ormoni richiede campioni di sangue. Nel corso dello studio, ci saranno un totale di 8 campioni di sangue separati (per un totale di circa 8 cucchiaini di sangue) da prelevare da ciascun soggetto. I soggetti del gruppo 1 che sono stati randomizzati a Loestrin 24 Fe durante i cicli da 2 a 4 inizieranno il prelievo di sangue il giorno del ciclo 24, l'ultimo giorno di pillole attive in questo ciclo e continueranno a intervalli di tre giorni. I soggetti del Gruppo 2 che sono stati randomizzati a Loestrin 1/20 durante i cicli da 2 a 4 inizieranno il prelievo di sangue il giorno del ciclo 21, l'ultimo giorno di pillole attive nel 4° ciclo e continueranno a intervalli di tre giorni.