림프 사상충증 치료에 대한 알벤다졸 용량의 효과
2015년 7월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
인도의 Brugia Malayi Microfilarial Clearance에 대한 Albendazole 용량 및 간격의 영향: 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 인도 케랄라에서 수행되었습니다. 림프 사상충증에 대한 알벤다졸 및 디에틸카르바마진(DEC)의 새로운 치료 요법이 표준 요법보다 더 빨리 질병을 제거할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 림프 사상충증은 모기에 의해 전파되는 매우 작은 기생충 감염으로 인해 발생합니다. 이 질병은 팔, 다리, 유방 및 음낭의 부종을 유발할 수 있으며 상피병이라고 하는 다리 또는 팔의 영구적인 부종으로 진행될 수 있습니다. 이 연구는 알벤다졸의 더 높고 더 빈번한 복용량이 현재 치료보다 혈액에서 사상충을 제거하는 데 더 나은지 확인할 것입니다.
건강 상태가 좋고 사상충에 감염된 18세에서 55세 사이의 건강한 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 다음 절차를 거칩니다.
인도 케랄라에 있는 T.D. 의과 대학 병원의 사상충증 화학요법 병동에서 3일 입원
- 2년 동안 1년에 1회 제공되는 알벤다졸 400mg 및 DEC 300mg(표준 치료); 또는 800 mg 알벤다졸 및 DEC 300 mg을 2년 동안 1년에 1회 제공; 또는 800mg 알벤다졸 및 DEC 300mg을 2년 동안 1년에 2회 투여합니다.
- 가임기 여성의 소변 임신 검사 .
- 사상충을 찾기 위한 초음파 검사.
- 치료 용량.
증상 모니터링
6개월 3일 입원
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사.
- 첫 번째 초음파가 성충을 감지한 피험자에서 초음파를 반복합니다.
- 6개월마다 약을 투여받는 피험자에 대한 치료 용량.
가임기 여성을 위한 소변 임신 검사.
1년 3일 입원
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사.
- 치료 용량.
- 첫 번째 초음파가 성충을 감지한 피험자에서 초음파를 반복합니다.
가임기 여성을 위한 소변 임신 검사.
18개월 3일 입원
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사.
- 6개월마다 약을 투여받는 피험자에 대한 치료 용량.
가임기 여성을 위한 소변 임신 검사.
24개월 3일 입원
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사.
- 치료 용량.
- 첫 번째 초음파가 성충을 감지한 피험자에서 초음파를 반복합니다.
- 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알벤다졸과 디에틸카르바마진(DEC)은 현재 아프리카를 제외한 전 세계 모든 지역에서 림프 사상충증의 연간 대량 치료에 복합적으로 사용되고 있습니다.
약물이 기증되었지만 그러한 프로그램의 비용은 매우 높으며 재정 자원이 제한된 많은 국가에서 프로그램의 성공에 주요 장애물임이 입증되었습니다.
다른 사상충 감염에 대한 알벤다졸 치료 데이터 및 림프 사상충증에서 DEC/알벤다졸 단일 용량과 다중 용량을 비교한 한 연구는 알벤다졸 용량 및/또는 빈도 증가가 마이크로 사상충 제거에 더 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 마이크로필라레믹 Brugia malayi 감염이 있는 75명의 지원자는 무작위로 표준 연간 요법(albendazole 400mg + DEC 300mg), 알벤다졸 용량을 증가한 연간 요법(albendazole 800mg + DEC 300mg) 또는 증가된 알벤다졸 용량(알벤다졸 800mg + DEC 300mg).
마이크로필라리아 수치는 2년 동안 6개월마다 추적하여 더 높은 용량 및/또는 더 빈번한 요법이 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alleppey, Kerala, 인도
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
스크리닝을 위한 포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 55세
- 남녀 모두
- 병력에 의해 임신 또는 모유 수유가 아님
- 선택한 경우 피험자는 인도 케랄라주 알레피에 있는 T.D.
- 선택 시 6개월에 1회 야간 채혈 및 2년 동안 1년에 2회 도플러 초음파를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 선택한 경우 향후 연구를 위해 혈액을 보관하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
치료를 위한 포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- 남성 및 비임신 또는 비수유 여성
- 50mf/mL 이상의 마이크로필라리아 수치
- 2년 동안 6개월마다 인도 케랄라 주 알레피에 있는 T.D.
- 2년 동안 6개월에 한 번씩 야간 채혈을 받을 의향
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 9g/dL보다 큰 포함에 대한 헤마글로빈(Hgb) 수준
- 크레아티닌(Cr) 1.2mg/dL 이하
- ALT(Alanine aminotransferase) 30 U/L 미만
- 향후 연구를 위해 혈액을 보관할 의향
제외 기준:
스크리닝을 위한 제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
- 역사에 의한 임신 또는 모유 수유
치료를 위한 제외 기준:
- 비자원봉사자
- 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 9g/dL 이하의 Hgb 수준
- Cr 1.3mg/dL 초과
- 30U/L보다 큰 ALT
- 각 약물 투여 후 일주일 이내에 하루에 2잔 이상의 맥주 또는 기타 알코올 함유 음료의 음주
- 섭씨 37.5도 이상의 온도
- 심각한 의학적 질병
- 벤즈이미다졸 알레르기의 병력
- DEC 알레르기의 역사
- 지난 6개월 이내에 알벤다졸 또는 DEC 사용
- 필수 연구 방문에 따르지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디에틸카르바마진/알벤다졸 -STD
매년 DEC(300mg) 및 알벤다졸(400mg)의 표준 요법
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400mg과 800mg 용량 비교
다른 이름들:
알벤다졸과 함께 디에틸카바마진을 더 자주 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 디에틸카르바마진/알벤다졸- HD1
매년 고용량 DEC(300mg) 및 알벤다졸(800mg)
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400mg과 800mg 용량 비교
다른 이름들:
알벤다졸과 함께 디에틸카바마진을 더 자주 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 디에틸카르바마진/알벤다졸-HD2
고용량 DEC(300mg) 및 알벤다졸(800mg) 연 2회(6개월마다)
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400mg과 800mg 용량 비교
다른 이름들:
알벤다졸과 함께 디에틸카바마진을 더 자주 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 마이크로필라리아 수
기간: 등록일로부터 1년
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야간 마이크로필라리아는 1년에 계산됩니다.
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등록일로부터 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년차 성충 부담
기간: 등록한 때로부터 2년.
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도플러는 2년에 지렁이 둥지를 감지했습니다.
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등록한 때로부터 2년.
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2년차 마이크로필라리아 수준
기간: 등록한 때로부터 2년
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2년째 야간 마이크로필라리아 수준
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등록한 때로부터 2년
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Brugia 특정 면역글로불린 G4(IgG4) 항체
기간: 2 년
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Brugia malayi 항원에 대한 IgG4 항체
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 999907197
- 07-I-N197 (기타 식별자: NIAID IRB)
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