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Wirkung der Albendazol-Dosis auf die Behandlung der lymphatischen Filariose

30. Juli 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von Albendazol-Dosis und -Intervall auf die Mikrofilarien-Clearance von Brugia Malayi in Indien: Eine randomisierte Open-Label-Studie

Diese Studie wird in Kerala, Indien, durchgeführt. Es wird festgestellt, ob ein neues Behandlungsschema mit Albendazol und Diethylcarbamazin (DEC) für lymphatische Filariose die Krankheit schneller eliminieren kann als das Standardschema. Lymphatische Filariose wird durch eine Infektion mit sehr kleinen parasitären Würmern verursacht, die durch Mücken verbreitet werden. Die Krankheit kann Schwellungen an Armen, Beinen, Brust und Hodensack verursachen und zu einer dauerhaften Schwellung der Beine oder Arme führen, die Elephantiasis genannt wird. Die Studie wird zeigen, ob eine höhere und häufigere Dosis von Albendazol Fadenwürmer besser aus dem Blut entfernt als die derzeitige Behandlung.

Gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und mit Fadenwürmern infiziert sind, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

3-tägiger Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Filariose-Chemotherapie des T.D. Medical College Hospital in Kerala, Indien

  • Zuweisung nach dem Zufallsprinzip für entweder: 400 mg Albendazol und 300 mg DEC einmal jährlich für 2 Jahre (Standardbehandlung); oder 800 mg Albendazol und 300 mg DEC einmal jährlich für 2 Jahre; oder 800 mg Albendazol und DEC 300 mg zweimal jährlich für 2 Jahre.
  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Ultraschalltest zur Suche nach Fadenwürmern.
  • Behandlungsdosis.

  • Überwachung auf Symptome

    6 Monate 3 Tage Krankenhausaufenthalt

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.
  • Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat.
  • Behandlungsdosis für Personen, die alle 6 Monate Medikamente erhalten.

  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

    1 Jahr 3 Tage Krankenhausaufenthalt

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.
  • Behandlungsdosis.
  • Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat.

  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

    18 Monate 3-tägiger Krankenhausaufenthalt

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.
  • Behandlungsdosis für Personen, die alle 6 Monate Medikamente erhalten.

  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

    24 Monate 3 Tage Krankenhausaufenthalt

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.
  • Behandlungsdosis.
  • Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat.
  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Albendazol und Diethylcarbamazin (DEC) werden derzeit in Kombination zur jährlichen Massenbehandlung der lymphatischen Filariose in allen Teilen der Welt außer in Afrika eingesetzt. Obwohl die Medikamente gespendet wurden, sind die Kosten solcher Programme sehr hoch und haben sich in vielen Ländern mit begrenzten finanziellen Ressourcen als ein Haupthindernis für den Erfolg von Programmen erwiesen. Daten aus der Albendazol-Behandlung anderer Filarieninfektionen und einer Studie, in der Einzel- mit Mehrfachdosen von DEC/Albendazol bei lymphatischer Filariose verglichen wurden, legen nahe, dass eine erhöhte Dosis und/oder Häufigkeit der Albendazol-Dosierung bei der Beseitigung von Mikrofilarien wirksamer sein kann. In dieser Studie werden 75 Freiwillige mit einer mikrofilarämischen Brugia-malayi-Infektion randomisiert, um eine jährliche Standardtherapie (Albendazol 400 mg + DEC 300 mg), eine jährliche Therapie mit erhöhter Dosierung von Albendazol (Albendazol 800 mg + DEC 300 mg) oder eine halbjährliche Therapie mit zu erhalten eine erhöhte Albendazol-Dosis (Albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Die Mikrofilarienwerte werden 2 Jahre lang alle 6 Monate überwacht, um festzustellen, ob die höhere Dosis und/oder das häufigere Regime wirksamer ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Alleppey, Kerala, Indien
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Alter 18 Jahre bis einschließlich 55 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Nicht schwanger oder stillend durch die Geschichte
  • Falls ausgewählt, müssen die Probanden bereit sein, 3 Tage in der Filariose-Chemotherapie-Einheit des T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien, zu verbringen
  • Falls ausgewählt, müssen die Probanden bereit sein, sich nächtlichen Blutabnahmen einmal alle 6 Monate und Doppler-Ultraschall zweimal jährlich für 2 Jahre zu unterziehen
  • Wenn Sie ausgewählt werden, stimmen Sie zu, Blut für zukünftige Studien aufzubewahren
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben

Einschlusskriterien für die Behandlung:

  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen
  • Mikrofilarienwerte von mehr als 50 mf/ml
  • Bereitschaft, 2 Jahre lang alle 6 Monate 3 Tage in der Filariose-Chemotherapie-Einheit des T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien, zu verbringen
  • Bereitschaft zur nächtlichen Blutentnahme alle 6 Monate für 2 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
  • Hämaglobin (Hgb)-Spiegel für den Einschluss von mehr als 9 g/dL
  • Kreatinin (Cr) kleiner oder gleich 1,2 mg/dL
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 30 U/l
  • Bereitschaft, Blut für zukünftige Studien aufzubewahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für das Screening:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
  • Schwanger oder stillend durch Vorgeschichte

Ausschlusskriterien für die Behandlung:

  • Nicht-Freiwillige
  • Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Hgb-Werte kleiner oder gleich 9 g/dL
  • Cr größer als 1,3 mg/dL
  • ALT größer als 30 U/l
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Bier oder anderen alkoholhaltigen Getränken/Tag innerhalb einer Woche nach jeder Arzneimittelgabe
  • Temperatur über 37,5 Grad Celsius
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Anamnese einer Benzimidazolallergie
  • Geschichte der DEC-Allergie
  • Verwendung von Albendazol oder DEC innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unwilligkeit, die vorgeschriebenen Studienbesuche einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol -STD
Standardtherapie mit DEC (300 mg) und Albendazol (400 mg) jährlich
Arzneimittel: Albendazol
Vergleich einer Dosis von 400 mg mit 800 mg
Andere Namen:
  • Zentel
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Häufigere Gabe von Diethylcarbamazin in Kombination mit Albendazol
Andere Namen:
  • Banozid
Aktiver Komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol-HD1
Jährlich hohe Dosis von DEC (300 mg) und Albendazol (800 mg).
Arzneimittel: Albendazol
Vergleich einer Dosis von 400 mg mit 800 mg
Andere Namen:
  • Zentel
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Häufigere Gabe von Diethylcarbamazin in Kombination mit Albendazol
Andere Namen:
  • Banozid
Aktiver Komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol-HD2
Hohe Dosis von DEC (300 mg) und Albendazol (800 mg) zweimal jährlich (alle 6 Monate)
Arzneimittel: Albendazol
Vergleich einer Dosis von 400 mg mit 800 mg
Andere Namen:
  • Zentel
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Häufigere Gabe von Diethylcarbamazin in Kombination mit Albendazol
Andere Namen:
  • Banozid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrofilarien zählen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab Anmeldung
Nächtliche Mikrofilarien werden mit 1 Jahr gezählt
1 Jahr ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch erwachsene Würmer im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Doppler entdeckte Wurmnester mit 2 Jahren
2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Mikrofilarienlevel nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
Nächtliche Mikrofilarienwerte nach 2 Jahren
2 Jahre ab Einschreibung
Brugia-spezifische Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
IgG4-Antikörper, die gegen das Brugia-malayi-Antigen gerichtet sind
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999907197
  • 07-I-N197 (Andere Kennung: NIAID IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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