Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dose di albendazolo sul trattamento della filariosi linfatica

30 luglio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto della dose e dell'intervallo di albendazolo sulla clearance della microfilaria di Brugia Malayi in India: uno studio randomizzato in aperto

Questo studio è condotto in Kerala, in India. Determina se un nuovo regime di trattamento di albendazolo e dietilcarbamazina (DEC) per la filariosi linfatica può eliminare la malattia più rapidamente rispetto al regime standard. La filariosi linfatica è causata dall'infezione da vermi parassiti molto piccoli che vengono diffusi dalle zanzare. La malattia può causare gonfiore delle braccia, delle gambe, del seno e dello scroto e può progredire fino a un gonfiore permanente delle gambe o delle braccia chiamato elefantiasi. Lo studio vedrà se una dose più alta e più frequente di albendazolo è migliore per eliminare i vermi filarici dal sangue rispetto al trattamento attuale.

Le persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni che sono in buona salute e che sono infette da vermi filariali possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

Degenza ospedaliera di 3 giorni presso l'Unità di chemioterapia per la filariosi del T.D. Medical College Hospital in Kerala, India

  • Assegnazione casuale a ricevere: 400 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati una volta all'anno per 2 anni (trattamento standard); oppure 800 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati una volta all'anno per 2 anni; oppure 800 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati due volte all'anno per 2 anni.
  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
  • Test ad ultrasuoni per cercare i vermi filariali.
  • Dose di trattamento.

  • Monitoraggio dei sintomi

    Degenza ospedaliera di 6 mesi 3 giorni

  • Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
  • Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.
  • Dose di trattamento per soggetti che ricevono farmaci ogni 6 mesi.

  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.

    Degenza ospedaliera 1 anno 3 giorni

  • Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
  • Dose di trattamento.
  • Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.

  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.

    Degenza ospedaliera di 18 mesi 3 giorni

  • Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
  • Dose di trattamento per soggetti che ricevono farmaci ogni 6 mesi.

  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.

    Degenza ospedaliera di 24 mesi 3 giorni

  • Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
  • Dose di trattamento.
  • Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.
  • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'albendazolo e la dietilcarbamazina (DEC) sono attualmente utilizzati in combinazione per il trattamento di massa annuale della filariosi linfatica in tutte le parti del mondo ad eccezione dell'Africa. Sebbene i farmaci siano stati donati, il costo di tali programmi è molto elevato e ha dimostrato di essere un grave ostacolo al successo dei programmi in molti paesi con risorse finanziarie limitate. I dati del trattamento con albendazolo di altre infezioni da filaria e uno studio che ha confrontato DEC/albendazolo da singola a dose multipla nella filariosi linfatica suggeriscono che l'aumento della dose e/o della frequenza del dosaggio di albendazolo può essere più efficace nell'eliminare le microfilarie. In questo studio, 75 volontari con infezione microfilaremica da Brugia malayi saranno randomizzati a ricevere terapia annuale standard (albendazolo 400 mg + DEC 300 mg), terapia annuale con dosaggio aumentato di albendazolo (albendazolo 800 mg + DEC 300 mg) o terapia semestrale con un aumento della dose di albendazolo (albendazolo 800 mg + DEC 300 mg). I livelli di microfilarie saranno monitorati ogni 6 mesi per 2 anni per determinare se la dose più alta e/o il regime più frequente siano più efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Alleppey, Kerala, India
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per lo screening:

  • Età da 18 anni a 55 anni inclusi
  • Entrambi i sessi
  • Non incinta o allattamento per anamnesi
  • Se selezionati, i soggetti devono essere disposti a trascorrere 3 giorni nell'unità di chemioterapia per la filariasi presso il TD Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
  • Se selezionati, i soggetti devono essere disposti a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi ed ecografia Doppler due volte all'anno per 2 anni
  • Se selezionato, accetta di conservare il sangue per studi futuri
  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato

Criteri di inclusione per il trattamento:

  • Età dai 18 ai 55 anni compresi
  • Uomini e donne non gravide o che non allattano
  • Livelli microfilarici superiori a 50 mf/mL
  • Disponibilità a trascorrere 3 giorni presso l'unità di chemioterapia per la filariosi presso il T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India ogni 6 mesi per 2 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni
  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Livelli di emoglobina (Hgb) per inclusione superiori a 9 g/dL
  • Creatinina (Cr) inferiore o uguale a 1,2 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 30 U/L
  • Disponibilità a conservare il sangue per studi futuri

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per lo screening:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
  • Gravidanza o allattamento per anamnesi

Criteri di esclusione per il trattamento:

  • Non volontari
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
  • Incinta o allattamento
  • Livelli di Hgb inferiori o uguali a 9 g/dL
  • Cr superiore a 1,3 mg/dL
  • ALT superiore a 30 U/L
  • Consumo di alcol superiore a 2 birre o altre bevande contenenti alcol al giorno entro una settimana dalla somministrazione di ogni farmaco
  • Temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius
  • Grave malattia medica
  • Storia di allergia al benzimidazolo
  • Storia di allergia al DEC
  • Uso di albendazolo o DEC negli ultimi 6 mesi
  • Riluttanza a rispettare le visite di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo -STD
Terapia standard di DEC (300 mg) e albendazolo (400 mg) all'anno
Droga: Albendazolo
Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
  • Banocidio
Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo-HD1
Dose elevata di DEC (300 mg) e albendazolo (800 mg) all'anno
Droga: Albendazolo
Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
  • Banocidio
Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo-HD2
Dose elevata di DEC (300 mg) e albendazolo (800 mg) due volte all'anno (ogni 6 mesi)
Droga: Albendazolo
Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
  • Banocidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta microfilarica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
Conta microfilarica notturna a 1 anno
1 anno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verme adulto si carica a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione.
Doppler ha rilevato nidi di vermi a 2 anni
2 anni dall'immatricolazione.
Livelli microfilarici a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'iscrizione
Livelli microfilarici notturni a 2 anni
2 anni dall'iscrizione
Anticorpi Immunoglobulina G4 (IgG4) specifici di Brugia
Lasso di tempo: 2 anni
Anticorpi IgG4 diretti contro l'antigene Brugia malayi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999907197
  • 07-I-N197 (Altro identificatore: NIAID IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni