진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
2012년 3월 5일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
고형 종양 환자에서 카보플라틴 및 아브락산의 1상 시험
이론적 근거: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카보플라틴과 함께 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료할 때 카보플라틴과 함께 투여할 때 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형의 부작용, 가장 좋은 투여 방법 및 최상의 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 4주마다 1회 제공되는 카보플라틴과 함께 투여될 때 3주 동안 매주 1회 제공되는 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 3주마다 1회 제공되는 카보플라틴과 함께 투여될 때 3주마다 1회 제공되는 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형의 MTD를 결정합니다.
- 3주마다 한 번씩 카보플라틴을 투여했을 때 1주와 2주에 주어진 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제의 MTD를 결정합니다.
- 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형과 카보플라틴의 조합에서 독성 및 약동학에 대한 서열 의존적 효과를 평가합니다.
중고등 학년
- 매주 1회 또는 3주마다 1회 제공되는 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형의 항종양 활성을 탐색합니다.
개요: 환자는 3개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.
- 부문 I: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 1일, 8일 및 15일차에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 제1일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
- Arm III: 환자는 1일에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받고 1일과 8일에 30분 동안 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
팔 I 및 II의 환자는 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 진행성 또는 전이성 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 표준 치료 실패
- 표준 요법의 후보가 아님
- 정의된 표준 치료법이 없는 질병이 있는 경우
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 8주
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 정상
- 혈청 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 파클리탁셀 및/또는 도세탁셀에 대한 이전 아나필락시스 반응 또는 심각한 알레르기 반응
- > 4주 동안 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심장 차단
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 말초 신경병증 ≥ 모든 원인의 등급 2
이전 동시 치료:
- 지난 3주 이내에 악성 종양에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 요법 없음
- 치료의 첫 번째 과정 동안 동시 filgrastim, pegfilgrastim 또는 sargramostim 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주간 팔
28일 주기마다 카보플라틴 1일, 아브락산 1, 8, 15일
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모든 팔에서 곡선 아래 면적(AUC) AUC 6의 표준 선량
다른 이름들:
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 75mg/m2 - 150mg/m2 투여
다른 이름들:
180mg/m2 - 340mg/m2, 21일마다 반복
다른 이름들:
매 21일 주기의 1, 8일에 100mg/m2 - 175/mg/m2 투여
다른 이름들:
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실험적: 3주마다 팔
카보플라틴 1일, 아브락산 1일, 매 21일 주기
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모든 팔에서 곡선 아래 면적(AUC) AUC 6의 표준 선량
다른 이름들:
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 75mg/m2 - 150mg/m2 투여
다른 이름들:
180mg/m2 - 340mg/m2, 21일마다 반복
다른 이름들:
매 21일 주기의 1, 8일에 100mg/m2 - 175/mg/m2 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
카보플라틴 1일, 아브락산 1일, 8일 21일 주기마다
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모든 팔에서 곡선 아래 면적(AUC) AUC 6의 표준 선량
다른 이름들:
매 28일 주기의 1, 8, 15일에 75mg/m2 - 150mg/m2 투여
다른 이름들:
180mg/m2 - 340mg/m2, 21일마다 반복
다른 이름들:
매 21일 주기의 1, 8일에 100mg/m2 - 175/mg/m2 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아브락산의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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28일 주기의 1일에 제공된 AUC=6의 카보플라틴 용량과 함께 매주 1, 8, 15일에 아브락산의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
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28일
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카보플라틴과 함께 제공된 아브락산의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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21일 주기의 1일에 제공된 카보플라틴과 함께 3주마다 제공된 아브락산의 MTD를 결정하기 위해
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21일
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서열 의존적 독성
기간: 28일
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아브락산과 카보플라틴의 투여 순서에 따라 독성과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LCCC0412
- CDR0000561620 (기타 식별자: PDQ number)
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