Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

5. mars 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie av Carboplatin og Abraxane hos pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og karboplatin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering sammen med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene, den beste måten å gi og den beste dosen av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering når det gis sammen med karboplatin for behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt én gang i uken i 3 uker når det administreres med karboplatin gitt én gang hver 4. uke.
  • Bestem MTD for paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt en gang hver 3. uke når det administreres med karboplatin gitt en gang hver 3. uke.
  • Bestem MTD for paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt i uke 1 og 2 når det administreres med karboplatin gitt en gang hver 3. uke.
  • Evaluer sekvensavhengige effekter på toksisitet og farmakokinetikk i kombinasjonen av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og karboplatin.

Sekundær

  • Utforsk antitumoraktiviteten til paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt én gang i uken eller én gang hver tredje uke.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm III: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter i arm I og II gjennomgår regelmessig blodprøvetaking for farmakokinetiske studier.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor

    • Avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Mislyktes i en standard terapi
    • Ikke en kandidat for standard terapi
    • Har en sykdom som det ikke er definert standardbehandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Serumkreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon eller alvorlig allergisk reaksjon på paklitaksel og/eller docetaksel
  • Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika i > 4 uker
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Symptomatisk koronarsykdom eller hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 uansett årsak

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling for malignitet i løpet av de siste 3 ukene
  • Ingen samtidig filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim under den første behandlingskuren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ukentlig arm
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Eksperimentell: Hver 3. uke Arm
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Eksperimentell: Arm C
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8 hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane ukentlige dager 1, 8, 15 med en karboplatindose på AUC=6 gitt på dag 1 av en 28-dagers syklus
28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane gitt med Carboplatin
Tidsramme: 21 dager
For å bestemme MTD for Abraxane gitt hver 3. uke med karboplatin gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus
21 dager
Sekvensavhengig toksisitet
Tidsramme: 28 dager
For å avgjøre om det er noen sammenheng med toksisitet basert på rekkefølgen Abraxane og karboplatin administreres
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger