Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

5. marts 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase I-forsøg med Carboplatin og Abraxane hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler brugt i kemoterapi såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og carboplatin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering sammen med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne, den bedste måde at give og den bedste dosis af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, når det gives sammen med carboplatin til behandling af patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang om ugen i 3 uger, når det administreres med carboplatin givet én gang hver 4. uge.
  • Bestem MTD for paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang hver 3. uge, når det administreres med carboplatin givet én gang hver 3. uge.
  • Bestem MTD for paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet i uge 1 og 2, når det administreres med carboplatin givet en gang hver 3. uge.
  • Evaluer sekvensafhængige virkninger på toksicitet og farmakokinetik i kombinationen af ​​paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og carboplatin.

Sekundær

  • Udforsk antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang om ugen eller én gang hver 3. uge.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i arm I og II gennemgår periodisk blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor

    • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Mislykkedes en standardterapi
    • Ikke en kandidat til standardterapi
    • Har en sygdom, som der ikke er defineret standardbehandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Serumkreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anafylaktisk reaktion eller alvorlig allergisk reaktion over for paclitaxel og/eller docetaxel
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika i > 4 uger
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Symptomatisk koronararteriesygdom eller hjerteblokade
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 uanset årsag

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden behandling for malignitet inden for de seneste 3 uger
  • Ingen samtidig filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim under det første behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ugentlig Arm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 hver 28 dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Eksperimentel: Hver 3. uge Arm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Eksperimentel: Arm C
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8 hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Abraxane
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Abraxane ugentlige dage 1, 8, 15 med en carboplatin-dosis på AUC=6 givet på dag 1 i en 28-dages cyklus
28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Abraxane givet med Carboplatin
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme MTD for Abraxane givet hver 3. uge med carboplatin givet på dag 1 i en 21-dages cyklus
21 dage
Sekvensafhængig toksicitet
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om der er nogen sammenhæng med toksicitet baseret på rækkefølgen, administreres Abraxane og carboplatin
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger