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경피 패치에 로티고틴 4회 투여에 대한 파킨슨병(PD) 증상 조절을 평가하기 위한 시험

2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma

진행 단계 파킨슨병 환자에서 로티고틴 경피 시스템 투여량 반응을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5군, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 진행 단계 파킨슨병 치료에서 L-도파와 함께 사용되는 4회 용량의 로티고틴에서 로티고틴 용량 반응을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

블라인드 치료를 유지하기 위해 두 가지 활성 패치 크기(10cm^2 및 20cm^2)를 사용했습니다. 위약 패치는 크기와 모양에 따라 일치했습니다. 시험 기간 동안 피험자는 할당된 일일 용량을 달성하기 위해 최대 3개의 패치(활성 및 위약)를 적용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
      • Peoria, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Fresno, California, 미국
      • Irvine, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Loma Linda, California, 미국
      • Oxnard, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Naples, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
      • Ormond Beach, Florida, 미국
      • Pompano Beach, Florida, 미국
      • St. Petersburg, Florida, 미국
      • Sunrise, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Decatur, Georgia, 미국
      • Macon, Georgia, 미국
      • Suwanee, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New York
      • Commack, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Salisbury, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국
      • Souderton, Pennsylvania, 미국
      • Upland, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국
      • South Ogden, Utah, 미국
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
      • Roanoke, Virginia, 미국
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
      • Spokane, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, 인도
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, 인도
      • Mangalore, Kamataka, 인도
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, 인도
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도
      • Pune, Maharashtra, 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
  • 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레
  • 페루
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루
      • Santiago de Surco, Lima, 페루

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD 3년 이상
  • L-도파 용량은 안정적이지만 증상이 적절하게 조절되지 않고 "꺼지는" 시간이 있음
  • 특정 날짜에 일기를 작성할 수 있고 작성하려는 의지

제외 기준:

  • 로티고틴 또는 뉴프로의 이전 사용
  • 비정형 파킨슨 증후군
  • 담창절개술
  • 시상절단술
  • 뇌심부 자극
  • 태아 조직 이식
  • 백치
  • 정신병
  • 환각
  • 간질
  • 신장 또는 간 기능 장애
  • 임상적으로 관련된 심장 기능 장애
  • 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 접착제에 대한 피부 민감성 또는 해결되지 않은 접촉성 피부염
  • 만성 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 임신 또는 가임 가능성
  • 충동 조절 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
매일 적용되는 위약 경피 패치
실험적: 로티고틴 2mg/24시간
의약품: 로티고틴
적정 및 유지 기간 동안 매일 2 mg/24시간(10 cm^2 1개) 경피 패치 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
4mg/24시간(1개의 20cm^2) 경피 패치를 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
6mg/24시간(10cm^2 1개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
8mg/24시간(10cm^2 2개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 로티고틴 4mg/24시간
의약품: 로티고틴
적정 및 유지 기간 동안 매일 2 mg/24시간(10 cm^2 1개) 경피 패치 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
4mg/24시간(1개의 20cm^2) 경피 패치를 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
6mg/24시간(10cm^2 1개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
8mg/24시간(10cm^2 2개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 로티고틴 6mg/24시간
의약품: 로티고틴
적정 및 유지 기간 동안 매일 2 mg/24시간(10 cm^2 1개) 경피 패치 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
4mg/24시간(1개의 20cm^2) 경피 패치를 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
6mg/24시간(10cm^2 1개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
8mg/24시간(10cm^2 2개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 로티고틴 8mg/24시간
의약품: 로티고틴
적정 및 유지 기간 동안 매일 2 mg/24시간(10 cm^2 1개) 경피 패치 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
4mg/24시간(1개의 20cm^2) 경피 패치를 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
6mg/24시간(10cm^2 1개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴
8mg/24시간(10cm^2 2개 및 20cm^2 1개) 적정 및 유지 기간 동안 매일 적용되는 경피 패치 - 16주
다른 이름들:
  • 뉴프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 일기에 피험자가 기록한 대로 기준선에서 유지 기간이 끝날 때까지 "오프"에 소요된 절대 시간의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
"오프" 시간은 환자가 항파킨슨병 약물의 효과가 없을 때로 정의됩니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 일기에 피험자가 기록한 대로 기준선에서 유지 기간이 끝날 때까지 "오프"에 소요된 상대적 시간의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
"오프" 시간은 환자가 항파킨슨병 약물의 효과가 없을 때로 정의됩니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
일일 일기에 피험자가 기록한 대로 기준선에서 유지 기간이 끝날 때까지 "온"에서 보낸 절대 시간의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
시간 "켜짐"은 환자가 항파킨슨병 약물의 효과를 나타낼 때로 정의됩니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
일일 일기에 피험자가 기록한 대로 기준선에서 유지 기간 종료까지 "상대" 소요 시간의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
시간 "켜짐"은 환자가 항파킨슨병 약물의 효과를 나타낼 때로 정의됩니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
피험자가 일일 일기에 기록한 대로 기준선에서 깨어난 후 유지 기간이 끝날 때까지 피험자의 상태 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II는 파킨슨병의 기능을 평가하기 위한 척도입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정합니다. 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0에서 4까지입니다. UPDRS 파트 II의 총 점수 범위는 0에서 52입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III는 파킨슨병의 기능을 평가하기 위한 척도입니다. UPDRS 파트 III는 운동 기능을 측정합니다. 27개 질문이 포함된 14개 항목으로 구성되며 각 질문의 범위는 0에서 4까지입니다. UPDRS 파트 III의 총 점수 범위는 0에서 108입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 깨어 있는 날의 어느 정도의 운동 이상증이 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 기준선부터 유지 기간 종료까지의 기간(질문 #32) - 깨어 있는 날 중 운동 이상증이 나타나는 비율은? 가능한 점수는 0 - 4점(4 = 최대)입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 변화 파트 IV 기준선에서 유지 기간 종료까지 - 장애: 이상운동증은 얼마나 장애가 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV의 장애(질문 #33) 기준선에서 유지 기간 종료까지 - 이상운동증은 얼마나 무력합니까? 가능한 점수는 0 - 4점(4 = 최대)입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 통증성 이상운동증: 이상운동증은 얼마나 고통스러운가?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV의 통증성 이상운동증(질문 #34) 기준선에서 유지 기간 종료까지 - 이상운동증은 얼마나 고통스럽습니까? 가능한 점수는 0 - 4점(4 = 최대)입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 이른 아침 근긴장이상의 존재
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 기준선부터 유지 기간 종료까지 이른 아침 근긴장 이상(질문 #35)의 존재는 가능한 점수가 0(아니오) 또는 1(예)입니다. 1점은 이른 아침 디스토니아를 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - "오프" 기간을 예측할 수 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 기준선에서 유지 기간 종료까지 "오프" 기간을 예측할 수 있습니까(질문 #36) 가능한 점수는 0(아니오) 또는 1(예)입니다. 점수 1은 "오프" 기간을 예측할 수 있음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 변화 파트 IV 기준선에서 유지 기간 종료까지 - "오프" 기간은 예측할 수 없습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 기준선에서 유지 기간 종료까지 예측할 수 없는 "오프" 기간(질문 #37)은 0(아니오) 또는 1(예)의 가능한 점수를 갖습니다. 점수 1은 "오프" 기간을 예측할 수 없음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 변화 파트 IV 기준선에서 유지 기간 종료까지 - "오프" 기간이 갑자기 시작됩니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 기준선에서 유지 기간이 끝날 때까지 몇 초 내에 갑자기 "오프" 기간이 시작되면(질문 #38) 가능한 점수는 0(아니오)입니다. 또는 1(예). 1점은 "꺼짐" 기간이 몇 초 내에 갑자기 시작됨을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 깨어 있는 날의 평균적으로 피험자가 "꺼지는" 비율은 얼마입니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 기준선에서 유지 기간이 끝날 때까지 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV에서 평균적으로(질문 #39) 깨어 있는 날의 몇 퍼센트가 피험자가 "꺼져 있는지" 가능한 점수는 0입니다. 4점(4 = 최대). 더 높은 점수는 대상자가 깨어 있는 날의 더 많은 부분을 "꺼져" 있음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 환자에게 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토가 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 베이스라인부터 유지 기간이 끝날 때까지 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 IV에서 환자가 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토(질문 #40)를 가지고 있습니까? 가능한 점수는 0(아니오) 또는 1( 예). 1점은 피험자가 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토가 있음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 환자에게 불면증 또는 과다수면과 같은 수면 장애가 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 기준선부터 유지 기간 종료까지 환자에게 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV에서 불면증 또는 과다수면(질문 #41)과 같은 수면 장애가 있습니까? 가능한 점수는 0(아니오)이거나 1(예). 1점은 피험자가 불면증 또는 과다수면과 같은 수면 장애가 있음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 환자에게 증상성 기립이 있습니까?
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

항목 = 기준선에서 유지 기간 종료까지 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 IV에서 환자에게 증상이 있는 기립성 기립이 있습니까(질문 #42) 가능한 점수는 0(아니오) 또는 1(예)입니다. 1점은 피험자가 증상이 있는 기립성을 가지고 있음을 나타냅니다.

결과는 용량 그룹당 피험자의 수와 개선(점수 감소), 악화(점수 증가) 또는 동일하게 유지되는 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
피험자가 일일 일기에 기록한 기준선에서 유지 기간 종료까지의 "오프" 기간 수의 변화
기간: 기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].
"오프" 시간은 환자가 항파킨슨병 약물의 효과가 없을 때로 정의됩니다.
기준선에서 유지 기간 종료까지[치료 기간 16주(적정 기간 4주 및 유지 기간 12주)].

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SP0921

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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