Kokeilu Parkinsonin taudin (PD) oireiden hallinnan arvioimiseksi neljälle rotigotiiniannokselle depotlaastareissa
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus rotigotiini transdermaalisen järjestelmän annosvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rotigotiiniannosvaste neljällä rotigotiiniannoksella, jota käytetään L-dopan kanssa pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon sokeuden ylläpitämiseksi käytettiin kahta erikokoista aktiivista laastaria (10 cm^2 & 20 cm^2).
Placebo-laastarit sopivat koon ja ulkonäön mukaan.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt kiinnittivät enintään kolme laastaria, aktiivista ja plaseboa, saavuttaakseen heille määrätyn päiväannoksen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
514
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Intia
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Intia
-
Mangalore, Kamataka, Intia
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
-
Pune, Maharashtra, Intia
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru
-
Santiago de Surco, Lima, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD yli 3 vuotta
- Vakaa annos L-dopaa, mutta oireet eivät ole hallinnassa riittävästi ja niillä on "pois"-aika
- Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjaa tiettyinä päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Rotigotiinin tai Neupron aikaisempi käyttö
- Epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä
- Pallidotomia
- talamotomia
- Syvä aivojen stimulaatio
- Sikiön kudossiirto
- Dementia
- Psykoosi
- Hallusinaatiot
- Epilepsia
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Ihon herkkyys liimoille tai ratkaisematon kosketusihottuma
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva
- Impulssinhallinnan häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-depotlaastari levitetään päivittäin
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 2 mg/24 h
|
2 mg/24 h (yksi 10 cm^2) depotlaastari kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
4 mg/24 h (yksi 20 cm^2) depotlaastari, joka laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
6 mg/24 h (yksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastarit kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
8 mg/24 h (kaksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastaria laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 4 mg/24 h
|
2 mg/24 h (yksi 10 cm^2) depotlaastari kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
4 mg/24 h (yksi 20 cm^2) depotlaastari, joka laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
6 mg/24 h (yksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastarit kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
8 mg/24 h (kaksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastaria laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 6 mg/24 h
|
2 mg/24 h (yksi 10 cm^2) depotlaastari kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
4 mg/24 h (yksi 20 cm^2) depotlaastari, joka laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
6 mg/24 h (yksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastarit kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
8 mg/24 h (kaksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastaria laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini 8 mg/24 h
|
2 mg/24 h (yksi 10 cm^2) depotlaastari kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
4 mg/24 h (yksi 20 cm^2) depotlaastari, joka laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
6 mg/24 h (yksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastarit kiinnitettynä päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
8 mg/24 h (kaksi 10 cm^2 ja yksi 20 cm^2) depotlaastaria laitetaan päivittäin titraus- ja ylläpitojakson ajaksi - 16 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa "poissa" käytetyssä ajassa perustilasta huoltojakson loppuun, sellaisena kuin tutkittava on kirjannut päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Aika "Pois" määritellään kun potilaalla ei ole Parkinson-lääkityksen vaikutusta.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa "poissa" käytetyssä ajassa perustilasta huoltojakson loppuun, sellaisena kuin tutkittava on kirjannut päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Aika "Pois" määritellään kun potilaalla ei ole Parkinson-lääkityksen vaikutusta.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos "päälle" käytetyssä absoluuttisessa ajassa perustasosta huoltojakson loppuun, sellaisena kuin tutkittava on kirjannut päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Aika "Päällä" määritellään kun potilaalla on Parkinson-lääkityksen vaikutus.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos "on" käytetyssä suhteellisessa ajassa perustilasta huoltojakson loppuun, sellaisena kuin tutkittava on kirjannut päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Aika "Päällä" määritellään kun potilaalla on Parkinson-lääkityksen vaikutus.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos potilaan tilassa heräämisen jälkeen lähtötilanteesta huoltojakson loppuun, sellaisena kuin koehenkilö on kirjannut päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa II lähtötasosta huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) osa II on asteikko toiminnan arvioimiseksi Parkinsonin taudissa.
UPDRS Osa II mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja.
Se koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4. UPDRS Part II:n summapisteet vaihtelevat 0–52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osassa III lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) osa III on asteikko toiminnan arvioimiseksi Parkinsonin taudissa.
UPDRS Part III mittaa moottorin toiminnan.
Se koostuu 14 kohdasta, joissa on 27 kysymystä, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4. UPDRS-osan III:n summapisteet vaihtelevat 0–108.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osa IV perustasosta hoitojakson loppuun – kuinka suuri osa valveillaolopäivästä on dyskinesioita?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohde = Kesto (kysymys #32) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osassa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun - Kuinka suuressa osassa valveillaolopäivästä on dyskinesioita? On mahdollista saada 0 - 4 pistettä (4 = maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osa IV lähtötasosta hoitojakson loppuun – Vammaisuus: kuinka vammauttavia dyskinesiat ovat?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohde = Vammaisuus (kysymys #33) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osassa IV lähtötasosta huoltojakson loppuun - Kuinka vammauttavia dyskinesiat ovat? On mahdollista saada 0 - 4 pistettä (4 = maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV lähtötilanteesta hoitojakson loppuun – Kivuliaat dyskinesiat: Kuinka kivuliaita dyskinesiat ovat?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohde = Kivulias dyskinesia (kysymys #34) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osassa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun - Kuinka kivuliaita dyskinesiat ovat? On mahdollista saada 0 - 4 pistettä (4 = maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV lähtötilanteesta hoitojakson loppuun – varhain aamun dystonian esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Early Morning Dystonia (kysymys #35) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun on mahdollinen pistemäärä 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 tarkoittaa varhain aamun dystoniaa. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV perustasosta hoitojakson loppuun – ovatko "pois"-jaksot ennakoitavissa?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Ovatko "pois"-jaksot ennustettavissa (kysymys #36) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun, ja sen mahdollinen pistemäärä on 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 tarkoittaa, että "pois"-jaksot ovat ennakoitavissa. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV perustasosta hoitojakson loppuun – ovatko "pois"-jaksot arvaamattomia?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohde = Ovatko "pois"-jaksot arvaamattomia (kysymys #37) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun, ja sen mahdollinen pistemäärä on 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 tarkoittaa, että "pois"-jaksot ovat arvaamattomia. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV perustasosta hoitojakson loppuun - Tuleeko "pois"-jaksot yhtäkkiä?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Älä "pois"-jaksot alkavat äkillisesti, muutaman sekunnin sisällä (kysymys #38) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötilanteesta ylläpitojakson loppuun on mahdollinen pistemäärä 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 tarkoittaa, että "pois"-jaksot tulevat äkillisesti, muutaman sekunnin sisällä. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa IV lähtötilanteesta huoltojakson loppuun - Mikä osuus heräämispäivästä on "pois päältä" keskimäärin?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohde = Kuinka suuren osan valveillaolopäivästä aihe on "poissa", keskimäärin (kysymys #39) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun on mahdollinen pistemäärä 0 - 4 pistettä (4 = maksimi). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kohde on "poissa" suuremman osan hereillä olevasta päivästä. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osa IV lähtötasosta hoitojakson loppuun – Onko potilaalla anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Onko potilaalla ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua (kysymys #40) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osassa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun, onko potilaalla mahdollinen pistemäärä 0 (ei) tai 1 ( Joo). Pistemäärä 1 tarkoittaa, että koehenkilöllä on anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osa IV lähtötasosta hoitojakson loppuun – Onko potilaalla unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai hypersomnolenssia?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Onko potilaalla unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai hypersomnolenssia (kysymys #41) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osassa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun, onko mahdollinen pistemäärä 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilöllä on unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai hypersomnolenssia. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osa IV lähtötasosta hoitojakson loppuun – Onko potilaalla oireista ortostaasi?
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Kohta = Onko potilaalla oireenmukaista ortostaasi (kysymys #42) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) Osa IV lähtötasosta ylläpitojakson loppuun, onko mahdollinen pistemäärä 0 (ei) tai 1 (kyllä). Pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilöllä on oireinen ortostaasi. Tulokset osoittavat koehenkilöiden lukumäärän annosryhmää kohden ja niiden muutoksen ajan myötä joko paranevan (pistemäärän lasku), pahenevan (pistemäärän nousun) tai pysyneen samana. |
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
|
Muutos "pois"-jaksojen lukumäärässä lähtötilanteesta huoltojakson loppuun koehenkilön päivittäisessä päiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Aika "Pois" määritellään kun potilaalla ei ole Parkinson-lääkityksen vaikutusta.
|
Lähtötilanteesta huoltojakson loppuun [16 viikon hoitojakso (4 viikkoa titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso)].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .