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パーキンソン病 (PD) の症状管理を評価するための試験で、経皮パッチによる 4 回のロチゴチン投与が行われました

2014年10月17日 更新者：UCB Pharma

進行期パーキンソン病の被験者におけるロチゴチン経皮システムの用量反応を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照5群並行群試験

この研究の目的は、進行期のパーキンソン病の治療において L-ドーパと共に使用されるロチゴチンの 4 つの用量でのロチゴチンの用量反応を示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

盲検治療を維持するために、2 つの異なるアクティブ パッチ サイズ (10 cm^2 と 20 cm^2) を使用しました。 サイズと外観に応じて一致するプラセボ パッチ。 試験中、被験者は割り当てられた 1 日用量を達成するために、アクティブおよびプラセボの最大 3 つのパッチを適用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
514

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • Oxnard、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Sunrise、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Souderton、Pennsylvania、アメリカ
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ
      • South Ogden、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、インド
    • Kamataka
      • Bangalore、Kamataka、インド
      • Mangalore、Kamataka、インド
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
      • Pune、Maharashtra、インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ
  • ペルー
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3年以上のPD
  • L-ドーパの用量は安定しているが、症状が適切にコントロールされておらず、「オフ」の時間がある
  • 特定の日に日記を書くことができる

除外基準:

  • ロチゴチンまたはニュープロの以前の使用
  • 非定型パーキンソン症候群
  • 淡蒼球切開術
  • 視床切除術
  • 脳深部刺激
  • 胎児組織移植
  • 認知症
  • 精神病
  • 幻覚
  • てんかん
  • 腎機能障害または肝機能障害
  • 臨床的に関連する心機能障害
  • 症候性起立性低血圧
  • 接着剤に対する皮膚過敏症または未解決の接触皮膚炎
  • 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴
  • 妊娠中または出産の可能性がある
  • 衝動制御障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ経皮パッチを毎日適用
実験的：ロチゴチン 2 mg/24 時間
薬：ロチゴチン
2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
実験的：ロチゴチン 4 mg/24 時間
薬：ロチゴチン
2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
実験的：ロチゴチン 6 mg/24 時間
薬：ロチゴチン
2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
実験的：ロチゴチン 8mg/24時間
薬：ロチゴチン
2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ
薬：ロチゴチン
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
  • ニュープロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」に費やされた絶対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が日誌に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」に費やされた相対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オン」で費やされた絶対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
時間「オン」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を発揮する時間として定義されます。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オン」で費やされた相対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
時間「オン」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を発揮する時間として定義されます。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
ベースラインから起床後、被験者が日誌に記録した維持期間の終了までの状態の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化パート II ベースラインから維持期間の終了まで
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II は、パーキンソン病の機能を評価するための尺度です。 UPDRS パート II は、日常生活動作を測定します。 UPDRS パート II の合計スコアは 0 から 52 の範囲です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化パート III ベースラインから維持期間の終了まで
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III は、パーキンソン病の機能を評価するための尺度です。 UPDRS パート III は運動機能を測定します。 UPDRS パート III の合計スコアは 0 から 108 の範囲です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアは起床日のどのくらいの割合で存在しますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = ベースラインから維持期間の終わりまでの統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の期間 (質問 #32) - 起きている日のどのくらいの割合でジスキネジアが存在しますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 障害: ジスキネジアはどの程度障害を引き起こすのか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の障害 (質問 #33) ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアはどの程度障害を引き起こしますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 痛みを伴うジスキネジア: ジスキネジアはどのくらい痛いですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の痛みを伴うジスキネジア (質問 #34) ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアはどの程度の痛みを伴いますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 早朝ジストニアの存在
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の早朝ジストニアの存在 (質問 #35) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、早朝のジストニアを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインからメンテナンス期間の終わりまで - 「オフ」期間は予測可能ですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の「オフ」期間は予測可能です (質問 #36) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、「オフ」期間が予測可能であることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 第 IV 部 ベースラインから維持期間の終わりまで - 「オフ」期間は予測不可能ですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の「オフ」期間は予測不可能です (質問 #37) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、「オフ」期間が予測できないことを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインからメンテナンス期間の終わりまで - 「オフ」期間は突然来るのか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = Do "オフ" 期間は突然、数秒以内に始まります (質問 #38) 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) の可能性がありますまたは 1 (はい)。 スコア 1 は、「オフ」期間が数秒以内に突然始まることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 平均して、被験者が「オフ」である覚醒日の割合はどれくらいですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV において、被験者が平均して「オフ」である割合 (質問 #39) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは 0 - 4 ポイント (4 = 最大)。 より高いスコアは、被験者が起きている日のより多くの部分を「オフ」にしていることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者に食欲不振、吐き気、または嘔吐がありますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV で、患者に食欲不振、吐き気、または嘔吐がありますか (質問 #40) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) または 1 (はい）。 スコア 1 は、対象に食欲不振、吐き気、または嘔吐があることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の変化 ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者は不眠症や過眠症などの睡眠障害を持っていますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV で、患者に不眠症や過眠症などの睡眠障害がありますか (質問 #41) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) または1 (はい)。 スコア 1 は、不眠症や過眠症などの睡眠障害があることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者は症候性起立性を持っていますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

項目 = 患者は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV で症候性の起立性を持っていますか (質問 #42) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、被験者が症候性の起立性を示していることを示します。

結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
被験者が日誌に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」期間の数の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP0921

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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