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항암화학방사선을 동시에 받는 폐암 환자에 대한 FDG-PET-CT 스캔의 예측적 가치 (FDG-PET lung)

2009년 6월 29일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

동시 항암화학방사선을 받는 폐암 환자의 예후를 위한 FDG-PET-CT 스캔, 혈액 단백질 및 혈액 세포의 예측 가치 결정

이 연구의 목적은 FDG(18F-deoxyglucose) 흡수의 변화와 동시 방사선 요법 및 화학 요법 중 및 후에 폐암 환자의 혈장에서 결정된 종양 특성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

다른: 18F-데옥시글루코스(FDG)

상세 설명

이 중개 연구 부분은 방사선 손상 및 종양 반응이 발전하는 방식에 대해 더 많은 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

여기에는 세 부분이 포함됩니다.

조기 종양 반응 모니터링을 평가하기 위한 반복적인 FDG-PET-CT 스캔.
정상 조직 손상 및 종양 반응에 대한 예측 변수를 찾기 위해 방사선 요법 전, 도중 및 후에 혈액 샘플링.
종양 생검의 추가 염색

i.v.를 사용한 FDG-PET-CT 스캔. 대비는 종양 대사 및 그 형태에 대한 정보를 제공합니다. 따라서 8일째 방사선 치료 중에 추가로 FDG-PET-CT 스캔을 1회 실시합니다. 종양 반응은 방사선 치료 3개월 후 FDG-PET-CT 스캔으로 결정됩니다.

혈액 샘플

방사선 치료 전에 혈청 프로토콜(부록 5)에 따라 12밀리리터의 혈액(EDTA 튜브)을 채취합니다.
항암화학방사선 동시 투여 7일째, 14일째, 치료 종료 후 7일째, 방사선 치료 종료 후 3개월 9개월째에 단백질의 진화를 조사하기 위해 혈청 12밀리리터(EDTA 튜브)를 채취한다. 우선, 저산소증에 대한 오스테오폰틴 및 가용성 CA9, 염증에 대한 CRP 및 IL-6, 혈관신생에 대한 전체 및 유리 VEGF, 괴사/세포사멸에 대한 전체 및 절단된 사이토케라틴 18의 혈장 농도가 치료 중 및 치료 후에 결정될 것입니다.] 동역학은 예측 요인으로 중요할 수 있습니다. 표준 ELISA 테스트를 사용하여 이러한 수준을 결정합니다.
방사선 치료 전, 방사선 치료 중 7일, 14일, 치료 종료 후 7일, 방사선 치료 종료 후 3개월 9개월에 24ml의 혈액(EDTA 튜브)을 채취하여 순환계의 변화를 조사합니다. 치료 중 및 치료 후 세포 및 그 전구체.

종양 생검은 증식 마커로 염색될 수 있습니다(예: KI 67), 아폽토시스(예: M30), 저산소증(예: CA 9, Glut 1 및 3) 및 기타(예: EGFR 및 EGFRvIII), 이러한 측정을 반응과 연관시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, 네덜란드
    - Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 비소세포폐암 또는 소세포폐암 UICC I-III기(소세포폐암의 경우: 제한기)
WHO 실적 상태 0-2
지난 6개월 동안 10% 미만의 체중 감소
이전 화학 요법의 경우, 마지막 화학 요법 과정 후 최소 21일 후에 병행 화학 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
최근(< 3개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색)이 없음
활동성 소화성 식도염 없음
기대 수명 6개월 이상
측정 가능한 암
연구 처방에 따를 의지와 능력
18세 이상
임신하지 않았으며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
가슴에 대한 이전 방사선 요법 없음

제외 기준:

비소세포 또는 소세포 조직학이 아님, 예. 중피종, 림프종
악성 흉막 또는 심낭 삼출액
이전 흉부 방사선 치료의 병력
최근(< 3개월) 심근 경색
통제되지 않는 전염병
원격 전이(4기)
최근 1년간 활동성 소화성 식도염 환자
18세 미만
연구 기간 동안 임신 중이거나 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
방사선 조사 3개월 후 FDG-PET-CT 스캔으로 측정한 종양 반응. 방사선 치료 중 첫 주 델타 FDG 흡수의 함수 기간: 방사선 조사 후 9개월	방사선 조사 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
- 급성 방사선 유발 식도염 발생률 - 방사선 조사 후 3개월 및 9개월 후 방사선 유발 폐독성 발생률 기간: 방사선 조사 후 9개월	방사선 조사 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

협력자

Academisch Ziekenhuis Maastricht

수사관

수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출