Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av FDG-PET-CT-skanninger for pasienter med lungekreft som samtidig mottar kjemostråling (FDG-PET lung)

29. juni 2009 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Bestemmelse av den prediktive verdien av FDG-PET-CT-skanninger, blodproteiner og blodceller for prognose for pasienter med lungekreft som samtidig mottar kjemostråling

Målet med studien er å undersøke utviklingen av opptak av 18F-deoksyglukose (FDG) og tumorkarakteristikkene bestemt i plasmaet til pasienter med lungekreft under og etter samtidig strålebehandling og kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne translasjonsforskningsdelen har som mål å gi mer innsikt i måten stråleskade og tumorrespons utvikler seg.

Det involverer tre deler:

  1. Gjentatte FDG-PET-CT-skanninger for å vurdere tidlig tumorresponsovervåking.
  2. Blodprøvetaking før, under og etter strålebehandling for å finne prediktorer for normal vevsskade og for tumorrespons.
  3. Ekstra farging av tumorbiopsier

FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast gir informasjon om tumormetabolismen og dens morfologi. Derfor vil en ekstra FDG-PET-CT-skanning bli gjort under strålebehandling på dag 8. Tumorrespons vil bli bestemt ved FDG-PET-CT-skanning 3 måneder etter strålebehandling.

Blodprøver

  1. Før strålebehandling vil det tas 12 milliliter blod (EDTA-rør) i henhold til serumprotokoll (vedlegg 5).
  2. På dag 7, dag 14 under samtidig kjemo-stråling, 7 dager etter slutten av denne behandlingen og 3 måneder og 9 måneder etter avsluttet strålebehandling, vil 12 milliliter serum (EDTA-rør) bli tatt for å undersøke utviklingen av proteinene [ For det første vil plasmakonsentrasjoner av osteopontin og løselig CA9 for hypoksi, CRP og IL-6 for betennelse, total og fri VEGF for angiogenese og totalt og spaltet cytokeratin 18 for nekrose/apoptose bli bestemt] under og etter behandling, for dets kinetikk kan være viktig som prediktive faktorer. Standard ELISA-tester vil bli brukt for å bestemme disse nivåene.
  3. Før strålebehandling, på dag 7 og på dag 14 under stråling, 7 dager etter slutten av denne behandlingen og 3 måneder og 9 måneder etter avsluttet strålebehandling, vil det tas 24 milliliter blod (EDTA-rør) for å undersøke utviklingen av sirkulasjon celler og deres stamceller under og etter behandling.

Tumorbiopsiene kan farges med markører for spredning (f.eks. KI 67), apoptose (f.eks. M30), hypoksi (f.eks. CA 9, Glut 1 og 3) og andre (f.eks. EGFR og EGFRvIII), for å korrelere disse målingene med respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet eller småcellet lungekreft UICC stadium I-III (i tilfelle småcellet lungekreft: begrenset stadium)
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Mindre enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Ved tidligere kjemoterapi kan samtidig kjemoterapi startes etter minimum 21 dager etter siste kjemoterapikur
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk øsofagitt
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Målbar kreft
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Ikke gravid og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
  • Ingen tidligere strålebehandling mot brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ikke-småcellet eller småcellet histologi, f.eks. mesothelioma, lymfom
  • Ondartet pleural eller perikardiell effusjon
  • Historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Fjernmetastaser (stadium IV)
  • Pasienter med aktiv peptisk øsofagitt det siste året
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Gravid eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons, målt med FDG-PET-CT-skanninger 3 måneder etter stråling. som en funksjon av delta FDG-opptak den første uken under strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder etter stråling
9 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst av akutt strålingsindusert øsofagitt - Forekomst av strålingsindusert lungetoksisitet 3 og 9 måneder etter stråling
Tidsramme: 9 måneder etter stråling
9 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-02-117
  • TACIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger