허혈성 뇌졸중에서 자가골수줄기세포
2019년 7월 4일 업데이트: Imperial College London
급성 전순환 허혈성 뇌졸중 환자에게 면역 선택 CD34+ 하위 집합 골수 줄기 세포를 자가 주입한 후 I/II상 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 급성 전체 또는 부분 전방 순환 증후군(TACS/PACS)을 앓고 있는 환자의 중대뇌 동맥에 자가 CD34+ 하위 집합 골수 줄기 세포 주입의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 시험에는 총 10명의 환자를 모집할 예정입니다.
세포는 골수 샘플링을 통해 모집된 각 피험자로부터 수집됩니다. CD34+ 줄기 세포는 Good Manufacturing Practice 원칙에 따라 면역 선택 과정에서 분리 및 수확됩니다. 그런 다음 CD34+ 세포를 중간 대뇌 동맥을 사용하여 동맥 내로 뇌졸중 부위에 직접 주입합니다.
처음에 연구자는 줄기 세포 주입 후 6개월 동안 각 환자를 모니터링합니다. 그 후에는 진료소에서 이전 치료 체제로 되돌아갑니다.
유해 사례의 평가는 신체 검사 및 실험실 매개변수의 측정에 의해 이루어집니다. 효능의 평가는 신체 검사 및 실험실, CT 및 MRI 매개변수의 측정에 의해 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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Paddington, London, 영국, W2 1NY
- St Marys Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확정된 급성 뇌졸중의 증상 및 징후
- 뇌졸중 발병 시간을 알고 있으며 발병 후 7일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- CT 또는 MRI 뇌 스캔은 두개내 출혈과 뇌졸중을 모방할 수 있는 구조적 뇌 병변(예: 뇌종양)
- 뇌졸중은 중증이며 TACS 표현형(쇠약, 동측 반맹 및 초점 인지 결핍(예: 실어증) 또는 의식 감소) 또는 PACS 표현형(3가지 TACS 기준 중 2가지)
- 30~80세 연령대
- CT 또는 MRI 뇌 영상에서 MCA 영역에 한정된 뇌졸중
- NIHSS 점수 >/= 8
제외 기준:
- 응고 또는 혈소판 기능의 알려진 결함(그러나 항혈소판제를 사용하는 환자는 등록할 수 있음)
- 뇌졸중의 혈액학적 원인
- 심한 동반이환
- 간 또는 신장 기능 장애
- 환자가 여성이고 가임기(임신이 불가능하다는 것이 확실하지 않은 경우) 또는 모유 수유 중인 경우
- 신경학적 증상을 설명하기에 충분한 저혈당 또는 고혈당; 혈당이 < 3.0 또는 > 20.0mmol/L인 경우 환자를 제외해야 합니다.
- 환자는 후속 조치가 불가능할 수 있습니다. 고정된 집 주소 없음
- 생명을 위협하는 감염의 증거가 있는 환자(예: HIV) 또는 생명을 위협하는 질병(예: 진행암)
- 환자는 현재 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적이었습니다.
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 포함되었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CD34+ 줄기/전구세포 치료제
중증 전방 순환 허혈성 뇌졸중 발병 후 7일 이내에 나타난 환자(국립보건원 뇌졸중 척도[NIHSS] 점수≥8).
CD34+ 세포는 카테터 혈관 조영술에 의해 동측 중대뇌 동맥으로 전달되기 전에 피험자의 골수에서 수집되었습니다.
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경대퇴 접근법을 통한 동측 MCA로의 동맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 CTC 독성 기준 및 실험실 테스트 결과에 따라 등급이 매겨진 부작용 측면에서 평가됩니다.
기간: 공부 기간
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안전성은 CTC 독성 기준 및 실험실 테스트 결과에 따라 등급이 매겨진 부작용 측면에서 평가됩니다.
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공부 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Modified Rankin Score 및 NIH 뇌졸중 척도로 평가한 임상 기능의 개선.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banerjee S, Bentley P, Hamady M, Marley S, Davis J, Shlebak A, Nicholls J, Williamson DA, Jensen SL, Gordon M, Habib N, Chataway J. Intra-Arterial Immunoselected CD34+ Stem Cells for Acute Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2014 Nov;3(11):1322-30. doi: 10.5966/sctm.2013-0178. Epub 2014 Aug 8.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HHSC/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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