스웨덴 조절식 위 밴드의 이식 후/시판 후 평가 (SAGB-PM)
2016년 2월 9일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
의정서 CI-02-0006 동안 스웨덴 조절식 위 밴드(SAGB)로 이식된 피험자의 안전 및 삶의 질에 대한 이식 후/시판 후 평가
이 연구의 목적은 SAGB(Swedish Adjustable Gastric Band)를 장착한 피험자에서 SAGB(Swedish Adjustable Gastric Band)의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
구체적으로 이식 후 4년 및 5년에 위 밴딩의 재수술 비율(밴드 수정, 밴드 교체 및 심각한 장치 관련 부작용 {SADE}으로 인한 이식)을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
NCT00543140(CI-06-0001)은 2008년 11월 10일에 완료된 NCT00166205(CI-02-0006)에 대한 2년 안전성 및 QOL 피험자 후속 연구입니다.
승인 조건으로 FDA는 장기 안전성 데이터가 있는 추가 대상자를 요구했습니다.
프로토콜 CI-07-0006(NCT00813462) - REALIZE(TM) 조절식 위 밴드를 사용한 승인 후 연구 5년에 따라 등록된 피험자.
프로토콜 CI-06-0001은 이러한 연구 대상을 CI-07-0006의 연구 대상과 결합하도록 수정되었습니다.
NCT00543140(CI-06-0001)은 NCT00813462(CI-07-0006)의 추가 피험자가 이 연구를 완료할 때까지 완료(결과 분석)되지 않을 것입니다. 이식 후 4년 및 5년에 재수술률을 추정하기 위한 적절한 샘플 크기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Surgical Associates of La Jolla Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Advanced Surgical Institute at Mercy Hospital
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St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Robert T. Marema, MD
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30722
- Hamilton Medical Center - Weight Management
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dgd Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
CI-06-0001 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 따르며 제공할 수 있습니다.
- EES 프로토콜 CI-02-0006 "병적 비만 치료에서 스웨덴 조절식 위 밴드(SAGB)의 안전성과 유효성에 대한 단일 암, 다중 센터 연구"에 동의하고 참여했습니다.
- 현재 SAGB 임플란트가 제자리에 있습니다.
- 장기적인 후속 조치를 약속할 수 있습니다. 밴드 조정 방문을 포함하여 SAGB 이식 후 최대 5년; 그리고
- 인접한 미국 내 거주
CI-07-0006 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이해하고, 따르고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~60세(포함)
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 및 £ 55kg/m2, 또는 BMI ³ 35kg/m2 및 < 40kg/m2(하나 이상의 동반 질환 포함).
- 사용 지침에 따라 외과적 체중 감량 중재 대상자(즉, 대수술에 허용되는 건강 기준 충족).
CI-06-0001 제외 기준:
다음과 같은 피험자는 본 임상 시험에 참여할 자격이 없으며 본 연구에 등록하지 않아야 합니다.
ㅏ. EES 프로토콜 CI-02-0006 "A aSingle-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity"에 동의하고 참여했습니다. SAGB를 이식했습니다.
CI-07-0006 제외 기준:
- 현재 임신 중인 여성.
- 병적 비만의 치료를 위해 이전에 수행된 흡수 장애 또는 제한적 시술.
- 스크리닝 방문(1a)의 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 문서화된 이력.
다음 의학적 상태 중 하나의 존재;
- 중증 난치성 식도염, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함하는 위장관의 염증성 질환;
- 중증 심폐질환 또는 기타 중증 기질성 질환
- 식도 또는 위정맥류 또는 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태;
- 문맥 고혈압;
- 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 이상;
- 간경변;
- 만성 췌장염;
- 만성적이고 장기간 스테로이드 치료를 받고 있거나 수술 후 15일 이내에 스테로이드를 복용 중인 환자
- 이 절차에서 요구하는 식이 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 밴드 또는 그 주입구(10% BaSO4, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 및 코발트 크롬을 포함하는 실리콘 엘라스토머)에 포함된 물질에 대한 알려진 알레르기
- 기대 수명이 £ 5년인 불치병의 존재.
- 수술 전 15일 이내에 항응고제나 아스피린 사용을 자제할 수 없는 경우.
- 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신).
- 스크리닝 방문(1a) 8주 이내 및 이 시험 기간 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없기 때문에 조사자가 피험자를 결정하기 위해 자신의 의학적 재량을 활용하는 모든 의학적 상태 또는 발견은 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: REALIZE™ 스웨덴식 조절식 위 밴드
모든 피험자에게는 REALIZE™ 스웨덴식 조절식 위 밴드가 있습니다.
단일 암 - 비교기 없음.
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스웨덴 조절식 위 밴드의 복강경 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 4년 및 5년에 위 밴딩의 재수술 비율(밴드 수정, 밴드 교체 및 심각한 부작용 관련 사건(SADE})으로 인한 이식).
기간: 5 년
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재수술은 다음 기준을 모두 충족하여 확인되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 5년에 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 5 년
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HbA1c의 자연 측정 단위는 퍼센트(%)입니다.
제공된 결과는 기준선, 즉 5년 차 값에서 기준선 값을 뺀 값의 변화를 나타냅니다.
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5 년
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이식 후 5년에 초과 체중의 변화율
기간: 5 년
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5 년
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이식 후 5년차 SF-36 건강 조사 신체 구성 요소의 변화
기간: 5 년
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SF-36 건강 설문 조사의 점수는 검증된 도구와 함께 게시된 방법론에 따라 결정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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5 년
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임플란트 5년 후 SF-36 건강 조사 정신 구성 요소의 변화
기간: 5 년
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SF-36 건강 설문 조사의 점수는 검증된 도구와 함께 게시된 방법론에 따라 결정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Phillips, MD, Cedars Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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