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HIV+ 자극제 의존 개인을 위한 약물 요법

2010년 4월 12일 업데이트: University of Virginia

이 연구의 가설은 다음과 같습니다.

  1. 온단세트론은 코카인을 사용하는 HIV 환자의 기준선에서 코카인 사용 감소를 보여줍니다.
  2. 온단세트론은 코카인을 사용하는 HIV 환자의 기준선에서 갈망이 감소하는 것을 보여줍니다.

정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후, 코카인 의존적이고 연구 자격이 있는 HIV 감염 개인에게 오픈 라벨 형식으로 6주 동안 온단세트론 4mg BID가 제공됩니다. 4mg BID는 위약과 비교하여 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 스크리닝 시 그리고 방문할 때마다 소변을 제공하라는 요청을 받고 남용 약물 스크리닝을 실시하여 코카인을 평가합니다. 그들은 지난 달에 최근 코카인 사용에 대해 자세히 물어본 다음 코카인에 대한 갈망을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다. 그들은 온단세트론의 일주일 분량을 받고 코카인을 테스트할 소변 샘플을 제공하기 위해 6주 동안 매주 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 그들은 지난주에 대한 타임 라인 후속 조치를 작성하고 시각적 아날로그 척도에서 코카인에 대한 갈망을 평가하도록 요청합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1996년에 프로테아제 억제제와 HAART(highly active antiretroviral therapies)로 알려진 삼중 요법이 HIV 치료를 위해 미국에서 널리 보급되었습니다. 이로 인해 질병 진행이 가차없고 진행성인 것에서 만성적인 것으로 바뀌었고, 결과적으로 순응도와 관련된 문제에 초점을 맞출 필요가 생겼습니다. HIV에 대한 바이러스 내성의 고유한 측면 때문에 질병의 진행을 최소화하거나 중단하려면 95% 이상의 순응률이 필요합니다(DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). 코카인 사용 및 의존성은 HIV 감염자에게 해로운 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다(Fiala et al., 2005). 코카인 사용은 질병 진행을 촉진하고 바이러스 부하를 증가시키며 CD4 수를 감소시킵니다(Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin , 1998; Hurwitz, Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) 코카인 사용은 " 노쇼" 진료소 방문 및 HIV 약물에 대한 순응도 감소 또는 불순응. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) 이 물질 남용 인구에서. 약물 복용을 잊어버리고 고갈하는 것과 같은 요인은 크랙 코카인 및 헤로인과 같은 물질과 관련이 있습니다. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)

코카인 사용을 줄이거나 중단하는 약물은 잠재적으로 약물 순응도뿐만 아니라 진료 약속에서의 순응도도 향상시킵니다. 또한 간접적으로 질병의 진행을 감소시킬 수 있습니다. 세로토닌 3형 수용체 길항제(5HT3)인 온단세트론을 하루에 두 번 4mg 복용하는 것은 HIV에 감염되지 않은 코카인 의존성 치료를 원하는 개인에서 위약에 비해 코카인 없는 주에 참가자의 비율이 더 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. (Johnson, B.A. 2006)

온단세트론은 화학 요법 유발 구역 및 구토, 수술 후 구역 및 구토 및 방사선 유발 구역 및 구토에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 온단세트론은 크립토스포리디움 감염으로 인한 설사뿐만 아니라 완화를 위해 HIV에 감염된 개인의 메스꺼움과 구토에 대한 효능을 보여주었습니다.(Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) 최근까지 온단세트론의 비용은 엄청났습니다. 그러나 제네릭 의약품으로서 더 저렴해졌습니다. 이 약물의 이점 중 메스꺼움과 설사, 코카인 의존이 있는 HIV 감염자에 대한 질적 이점이 있습니다. HIV 약물은 메스꺼움을 유발할 수 있습니다(M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M.O. Johnson 등, 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers, & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) 따라서 개인을 사용하는 코카인에서 이 약물을 사용하면 순응도가 향상될 수 있습니다. 온단세트론은 HIV 감염 개체에서 내약성이 양호하며 micromedex에 따르면 HIV 약물과 알려진 약물 상호 작용이 없습니다(Gompels et al., 1993).

온단세트론은 경미한 부작용 프로필을 가지고 있습니다. HIV에 감염되지 않은 코카인 의존 개인에 대한 연구에서 우리 그룹은 Ondansetron이 위약보다 부작용이 적다는 것을 발견했습니다(B. A. Johnson et al., 2006). 또한 같은 연구에서 온단세트론 복용자는 위약 복용자보다 더 많은 세션에 참석했습니다. 이 두 가지 요인으로 인해 이 약물은 코카인 의존성 HIV 감염자에게 매력적인 옵션이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gabrielle Marzani-Nissen, MD
  • 전화번호: 434-924-2241
  • 이메일: grm2a@virginia.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼 IV-R에 따라 코카인에 의존하는 HIV 감염자
  • 18-64세
  • 영어로 읽고 쓰는 능력
  • 코카인 의존에 대한 치료법 찾기
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 양성인 약물 의존 선별 검사 또는 벤조일렉고닌 소변 검체(코카인 대사물)
  • 여성, 비임신 또는 수유 중이고 경구 피임약, 호르몬(레보노르게스트렐) 또는 수술용 임플란트 또는 장벽과 살정제를 포함한 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
  • 연구 물질의 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 신장 또는 간 질환이 없어야 하는 CARECAST 또는 지난 3개월 이내에 채혈한 간 기능 검사 및 화학 검사. AST와 ALT는 정상 상한치의 2배를 초과할 수 없습니다.
  • 번들 브랜치 블록, 심박수가 50 미만인 서맥, 심박수가 105를 초과하는 빈맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 이상을 보이지 않는 EKG

제외 기준:

  • 비영어권(이러한 개인은 평가 양식을 작성하므로 제외 기준은 영어로 된 정보를 읽고 처리하는 능력과 직접적으로 관련됩니다.)
  • 정보에 입각한 동의를 처리하고 서명할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중이거나 여성인 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 다른 약물 또는 치료의 사용에 대한 제한: 확립되었거나 이론적으로 약물-약물 상호 작용이 있는 다음 약물에는 다음이 포함됩니다. Amiodarone(이론), Arsenic Trioxide(이론), Azimilide(이론), Bretylium(이론), Dofetilide(이론), Droperidol(이론), Enflurane(이론), Halothane(이론), Ibutilide(이론), Isoflurane(이론) , 이스라디핀(이론), 세마틸리드(이론), 소탈롤(이론)
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력
  • 온단세트론에 대한 알레르기
  • 임상적으로 유의한 심혈관 이상(EKG) 또는 부정맥 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
온단세트론
6주 동안 온단세트론 4mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
온단세트론 사용과 관련된 부작용
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코카인 사용
기간: 6주
6주
코카인 갈망
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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