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Pharmakotherapie für von HIV+ Stimulanzien abhängige Personen

12. April 2010 aktualisiert von: University of Virginia

Die Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Ondansetron zeigt bei Personen mit HIV, die Kokain konsumieren, eine Abnahme des Kokainkonsums gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Ondansetron wird bei Personen mit HIV, die Kokain konsumieren, eine Abnahme des Verlangens gegenüber dem Ausgangswert zeigen.

Nach Einverständniserklärung und Screening wird HIV-infizierten Personen, die kokainabhängig und für die Studie geeignet sind, Ondansetron 4 mg BID für sechs Wochen in einem Open-Label-Format angeboten. 4 mg BID hat sich im Vergleich zu Placebo als wirksam erwiesen. Beim Screening und dann bei jedem Besuch werden sie gebeten, Urin abzugeben, und es wird ein Screening auf Drogenmissbrauch durchgeführt, um das Vorhandensein von Kokain zu beurteilen. Sie werden gebeten, ihren letzten Kokainkonsum im letzten Monat anzugeben, und erhalten dann eine visuelle Analogskala, um ihr Verlangen nach Kokain einzuschätzen. Sie werden gebeten, 6 Wochen lang wöchentlich wiederzukommen, um eine Wochenversorgung mit Ondansetron zu erhalten und eine Urinprobe abzugeben, die auf Kokain getestet wird. Sie füllen eine Zeitleiste aus, verfolgen die vergangene Woche zurück und werden gebeten, ihr Verlangen nach Kokain auf einer visuellen Analogskala einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1996 wurde die Verwendung von Protease-Inhibitoren und einer Dreifachtherapie, bekannt als HAART (hochaktive antiretrovirale Therapien), in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von HIV weit verbreitet. Dadurch veränderte sich der Krankheitsprozess von einem unerbittlichen und fortschreitenden zu einem chronischen, mit der daraus resultierenden Notwendigkeit, sich auf Probleme im Zusammenhang mit der Adhärenz zu konzentrieren. Aufgrund der einzigartigen Aspekte der Virusresistenz bei HIV ist eine Adhärenzrate von 95 % oder höher erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu minimieren oder zu stoppen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman & Strom, 2001). Es wurde festgestellt, dass Kokainkonsum und -abhängigkeit schädliche Auswirkungen auf HIV-infizierte Personen haben (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainkonsum korreliert mit erhöhtem " No-Show"-Klinikbesuche und verminderte oder fehlende Einhaltung von HIV-Medikamenten. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans & Fleming, 2004) Es scheint mehrere Gründe für die Nichteinhaltung zu geben in dieser Substanz missbrauchenden Bevölkerung. Faktoren wie das Vergessen und das Ausgehen von Medikamenten wurden mit Substanzen wie Crack-Kokain und Heroin in Verbindung gebracht. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)

Ein Medikament, das den Kokainkonsum verringert oder beendet, verbessert potenziell die Einhaltung bei Klinikterminen sowie die Einhaltung der Medikation. Darüber hinaus könnte es indirekt das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Ondansetron, ein Serotonin-Typ-3-Rezeptor-Antagonist (5HT3), hat bei 4 mg zweimal täglich eine größere Verbesserungsrate im Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kokainfreien Woche im Vergleich zu Placebo bei kokainabhängigen, nicht HIV-infizierten Personen gezeigt, die eine Behandlung suchen. (Johnson, BA 2006)

Ondansetron ist von der FDA für chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie strahleninduzierte Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Ondansetron hat seine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen bei HIV-infizierten Personen zur Linderung sowie bei Durchfall aufgrund einer Kryptosporidium-Infektion gezeigt. (Currow, Coughlan, Fardell & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann & Ramadori, 1994) Bis vor kurzem waren die Kosten für Ondansetron unerschwinglich. Als Generikum ist es jedoch erschwinglicher geworden. Zu den Vorteilen dieses Medikaments gehören die qualitativen Vorteile für HIV-infizierte Personen mit Übelkeit und Durchfall sowie Kokainabhängigkeit. HIV-Medikamente können Übelkeit verursachen (M. O. Johnson, Stallworth & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O’Brien, Clark, Besch, Myers & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) und somit könnte die Adhärenz mit diesem Medikament bei Kokainkonsumenten verbessert werden. Ondansetron wird von HIV-infizierten Personen gut vertragen, und laut Micromedex sind keine Arzneimittelwechselwirkungen mit HIV-Medikamenten bekannt (Gompels et al., 1993).

Ondansetron hat ein mildes Nebenwirkungsprofil. In Studien mit kokainabhängigen Personen, die nicht HIV-infiziert waren, stellte unsere Gruppe fest, dass Ondansetron weniger Nebenwirkungen hatte als Placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Außerdem nahmen in derselben Studie Ondansetron-Empfänger an mehr Sitzungen teil als die Placebo-Empfänger. Diese beiden Faktoren machen dieses Medikament zu einer attraktiven Option für kokainabhängige HIV-infizierte Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabrielle Marzani-Nissen, MD
  • Telefonnummer: 434-924-2241
  • E-Mail: grm2a@virginia.edu

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Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen, die gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch IV-R kokainabhängig sind
  • 18-64 Jahre
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Suche nach Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • Drogenabhängigkeitsscreen oder Benzoylecgonin-Urinprobe (Metabolit von Kokain) positiv innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormoneller (Levonorgestrel) oder chirurgischer Implantate oder Barriere plus Spermizid
  • Leberfunktionstests und Chemistrys von CARECAST oder durch Blutabnahme innerhalb der letzten 3 Monate, die keine Erkrankung der Niere oder Leber zeigen dürfen, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienwirkstoffs führen könnte. AST und ALT dürfen nicht größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sein
  • Ein EKG, das keine klinisch signifikanten Anomalien aufweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schenkelblöcke, Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 50, Tachykardie mit einer Herzfrequenz von mehr als 105

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig (Da diese Personen Bewertungsformulare ausfüllen, hängt das Ausschlusskriterium direkt mit der Fähigkeit zusammen, Informationen auf Englisch zu lesen und zu verarbeiten.)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verarbeiten und zu unterzeichnen
  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn weiblich
  • Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen: Die folgenden Medikamente, die etabliert sind oder theoretisch eine Arzneimittelwechselwirkung haben, umfassen: Apomorphin (etabliert), Mesoridazin (theoretisch), Pimozid (theoretisch), Thioridazin (theoretisch), Acecainid (theoretisch), Amiodaron (theoretisch), Arsentrioxid (theoretisch), Azimilid (theoretisch), Bretylium (theoretisch), Dofetilid (theoretisch), Droperidol (theoretisch), Enfluran (theoretisch), Halothan (theoretisch), Ibutilid (theoretisch), Isofluran (theoretisch) , Isradipin (theoretisch), Sematilid (theoretisch), Sotalol (theoretisch)
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Allergie gegen Ondansetron
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie (EKG) oder Vorgeschichte von Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ondansetron
Ondansetron 4 mg BID für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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