Reveal® XT 성능 평가판(XPECT)
2015년 6월 2일 업데이트: Medtronic BRC
Reveal® XT 성능 평가판
이 연구의 목적은 임상 환경에서 Reveal® XT의 심방 세동 진단의 정확도를 정량화하고 전체 시스템 성능, R-파 감지 성능을 검증하여 환자와 의사 모두로부터 사용자 피드백을 얻고 수집하는 것입니다. 장치 안전에 대한 데이터.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 비무작위, 다기관 국제 시판 후 연구입니다.
이 연구는 주로 유럽의 20-30개 센터에서 수행됩니다. 연구는 최소한 독일, 오스트리아, 스위스, 네덜란드, 체코 공화국에서 실시될 것입니다. 이 지역에서 Reveal® XT의 규제 승인 및 상업적 출시 일정에 따라 캐나다의 연구 센터도 참여할 수 있습니다.
첫 번째 주요 목표를 평가하기 위해 최소 47명의 환자가 포함되고 두 번째 주요 목표를 평가하기 위해 최소 60명의 환자가 포함되도록 140~200명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
주요 목표는 장치의 AF 감지 성능을 정량화하는 것입니다.
환자 모집단은 두 개의 별도 코호트에서 평가됩니다. 첫 번째 주요 목표는 AF 부담이 1% 이상인 환자의 24시간 AF 부담 정확도를 정량화하는 것입니다.
두 번째 주요 목적은 AF 부담이 1% 이하인 환자에서 비부정맥의 검출 정확도를 정량화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- UMC Maastricht
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Bad Krozingen, 독일, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim, 독일, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin, 독일, D-10117
- Charite Campus Mitte
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Bonn, 독일, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, 독일, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, 독일
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen, 독일, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Gasthuisberg
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz, 오스트리아, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Brno, 체코 공화국, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague, 체코 공화국, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague, 체코 공화국, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자에게 Reveal® XT를 이식했습니다.
환자는 다음 세 가지 추가 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
- PV 절제 또는 외과적 리듬 제어 개입이 예정되어 있으며 PV 절제 또는 외과적 개입은 연구 완료 또는
- 빈번한 AF 또는 AF에 기인한 빈번한 증상을 문서화했거나
- 지난 6개월 이내에 PV 절제술을 받았고 여전히 심방세동에 기인한 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 환자에게 심박조율기 또는 ICD가 이식되어 있습니다.
- 환자는 지속적이거나 영구적인 AF를 가지고 있습니다.
- 환자는 접착식 ECG 전극에 알레르기가 있습니다.
- 연구는 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 치료 또는 진단 절차를 방해합니다.
- 환자가 이 연구의 결과를 손상시킬 것으로 예상되는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 미성년자이거나 법적으로 무능력하거나 임상 연구 참여를 위한 기타 현지 요건을 충족하지 않습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동 부담(AF 부담)
기간: 46시간
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46시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 에피소드 감지 정확도 및 AF 에피소드 지속 시간 정확도
기간: 46시간
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46시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- 수석 연구원: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
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- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
46시간 홀터 심전도 기록에 대한 임상 시험
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University Hospital Center of MartiniquePfizer; Boston Pharmaceuticals; MicroPort Orthopedics Inc.완전한
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Vilnius UniversityKaunas University of Technology완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacor종료됨
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital완전한
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital초대로 등록