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대장염 1일 1회 Asacol 연구 (CODA)

2020년 1월 28일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board

궤양성 대장염의 완화 유지에 12개월 동안 1일 3회 1일 1회 메살라진 800mg 정제(Asacol®) 2.4g 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 연구.

이 연구의 목적은 궤양성 대장염의 완화 유지에 있어 1일 1회 2.4g의 메살라진 800mg 정제(Asacol®) 투여와 1일 3회 분할 투여의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계

  • 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 제어, 병렬 무장 연구
  • 1년 후속 조치 또는 재발까지(둘 중 짧은 쪽)
  • 영국 센터 40-60개

피험자 모집단

  • 관해 상태의 궤양성 대장염(활동성 대장염의 증상이 없고 활동성 대장염에 대한 치료가 없는 S상 결장경 검사 점수 0 또는 1)이 최소 4주 동안, 그리고 2년 이하 동안
  • 연구 시작 전에 메살라진 또는 설파살라진 복용
  • 크론병, 활동성 대장염 증상이 있는 환자, 지난 4주 동안 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 경구/관장 메살라진을 사용한 적이 있는 환자, 메살라진 또는 아사콜에 내약성이 없는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자, HIV, 간 질환, 신장 질환을 알고 있는 환자는 제외됩니다. 장애 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 샘플 크기 250
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 민족: 제한 없음
  • 연령: 18세 이상

테스트 제품

1일 1회 그룹: Asacol® 2.4g을 매일 800mg 정제 3개로 qAM으로 경구 투여

1일 3회 그룹: Asacol® 2.4g을 1일 800mg 정제로 1일 3회 경구 투여

평가 기준:

1차 결과 변수: 1일 1회 요법의 비열등성을 감지하기 위해 강화된 연구와 함께 인구를 치료하려는 의도에서 1년 동안의 재발률.

이차 결과 변수: 비열등성이 입증된 경우 1일 1회 요법의 우월성 평가; 안전성 분석; 프로토콜별 재발률 분석; 재발의 시간 경과; 투약 순응; 시험 등록과 재발/12개월 사이의 수정된 바론 결장경 검사 점수의 변화; 재발률에 대한 다양한 요인의 영향(연구 시작 시 마지막 재발로부터의 시간, 수반되는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 요법, 질병 범위, 질병 기간, 흡연 상태, 진단 연령, 메살라진의 이전 용량, 기준선 칼프로텍틴, 기준선 CRP 수준).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
213

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Barnsley, 영국
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, 영국
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, 영국
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, 영국
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, 영국
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, 영국
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, 영국
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, 영국
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, 영국
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, 영국
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, 영국
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, 영국
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, 영국
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, 영국
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, 영국
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, 영국
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, 영국
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, 영국
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, 영국
        • County Hospital
      • Luton, 영국
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, 영국
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, 영국
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, 영국
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Poole, 영국
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, 영국
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, 영국
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, 영국
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, 영국
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital
      • Worcester, 영국
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, 영국
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, 영국
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, 영국
        • Yeovil District Hospital
      • York, 영국
        • York District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 연구 참가 자격이 있습니다.

  • 18세 이상의 궤양성 대장염이 있고 관해 상태에 있는 조직학적으로 확인된 남녀 ​​환자(활성 질환의 증상이 없고 수정 Baron S상 결장경 점수 0 또는 1)

  • 여성인 경우 다음과 같아야 합니다(환자 메모에 기록된 대로).

    • 폐경 후(자발적인 월경 없이 최소 1년), 또는
    • 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전 난관 결찰 또는 자궁절제술), 또는
    • 등록 최소 3개월 전에 허용 가능한 피임법(예: 경구, 근육 내 또는 이식된 호르몬 피임법)을 사용하거나, 또는
    • 반전되지 않는 정관 절제술(무정자증이 확인됨)을 가진 성 파트너가 있는 경우, 또는
    • 1가지 장벽 방법(예: 콘돔, 격막, 살정자제 또는 자궁 내 장치)을 사용하고 있습니다.
  • 궤양성 대장염이 4주 이상 임상적 관해 상태에 있고 지난 2년 이내에 증상이 재발한 환자
  • 메살라진, 설파살라진 또는 기타 5-ASA 함유 약물을 4주 이상 복용하는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

다음 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 크론병 환자
  • 활동성 대장염 증상이 있는 환자
  • 2 또는 3의 수정된 Baron S상 결장경 검사 점수
  • 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드의 경구, 관장, 정맥 또는 좌약 제제, 경구 또는 정맥 시클로스포린, 메살라진 관장 또는 좌약을 사용한 환자
  • 지난 3개월 이내에 용량을 변경했거나 치료를 시작한 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 복용 중인 환자(이러한 약물은 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 허용됨)
  • 아사콜 400mg 또는 메살라진에 내성이 없는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • HIV 감염이 알려진 환자
  • 간질환 환자
  • 신장애(국소 참조 범위 이상의 크레아티닌) 또는 혈액 또는 단백질에 대한 소변 딥스틱 검사에서 양성인 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 구성할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 알코올 과잉 또는 약물 남용 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1: 1일 1회
아침에 메살라진(Asacol®) 800mg 정제 3개
의약품: 메살라진(Asacol®)
800mg 정제
다른 이름들:
  • 메살라진
  • 아사골
활성 비교기: 2: TDS
메살라진(Asacol®) 800mg을 1일 3회 투여
의약품: 메살라진(Asacol®)
800mg 정제
다른 이름들:
  • 메살라진
  • 아사골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
메살라진(Asacol®)의 800mg 정제 3개를 아침에 1일 1회 복용하는 것이 12개월 동안 재발을 예방하기 위해 메살라진(Asacol®)을 매일 3회 800mg씩 투여하는 것과 동일한지 여부를 평가합니다.
기간: 재발 시 또는 12개월 추적
재발 시 또는 12개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안전성 측면에서 동등성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
재발까지의 시간 측면에서 동등성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
질병의 진행 측면에서 동등성을 평가하기 위해(Mayo 점수로 측정)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cardiff and Vale University Health Board

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Procter and Gamble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • 수석 연구원: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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