대장염 1일 1회 Asacol 연구 (CODA)
2020년 1월 28일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
궤양성 대장염의 완화 유지에 12개월 동안 1일 3회 1일 1회 메살라진 800mg 정제(Asacol®) 2.4g 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 연구.
이 연구의 목적은 궤양성 대장염의 완화 유지에 있어 1일 1회 2.4g의 메살라진 800mg 정제(Asacol®) 투여와 1일 3회 분할 투여의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 제어, 병렬 무장 연구
- 1년 후속 조치 또는 재발까지(둘 중 짧은 쪽)
- 영국 센터 40-60개
피험자 모집단
- 관해 상태의 궤양성 대장염(활동성 대장염의 증상이 없고 활동성 대장염에 대한 치료가 없는 S상 결장경 검사 점수 0 또는 1)이 최소 4주 동안, 그리고 2년 이하 동안
- 연구 시작 전에 메살라진 또는 설파살라진 복용
- 크론병, 활동성 대장염 증상이 있는 환자, 지난 4주 동안 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 경구/관장 메살라진을 사용한 적이 있는 환자, 메살라진 또는 아사콜에 내약성이 없는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자, HIV, 간 질환, 신장 질환을 알고 있는 환자는 제외됩니다. 장애 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 샘플 크기 250
- 성별: 남성 또는 여성
- 민족: 제한 없음
- 연령: 18세 이상
테스트 제품
1일 1회 그룹: Asacol® 2.4g을 매일 800mg 정제 3개로 qAM으로 경구 투여
1일 3회 그룹: Asacol® 2.4g을 1일 800mg 정제로 1일 3회 경구 투여
평가 기준:
1차 결과 변수: 1일 1회 요법의 비열등성을 감지하기 위해 강화된 연구와 함께 인구를 치료하려는 의도에서 1년 동안의 재발률.
이차 결과 변수: 비열등성이 입증된 경우 1일 1회 요법의 우월성 평가; 안전성 분석; 프로토콜별 재발률 분석; 재발의 시간 경과; 투약 순응; 시험 등록과 재발/12개월 사이의 수정된 바론 결장경 검사 점수의 변화; 재발률에 대한 다양한 요인의 영향(연구 시작 시 마지막 재발로부터의 시간, 수반되는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 요법, 질병 범위, 질병 기간, 흡연 상태, 진단 연령, 메살라진의 이전 용량, 기준선 칼프로텍틴, 기준선 CRP 수준).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnsley, 영국
- Barnsley District General Hospital
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Basingstoke, 영국
- North Hampshire Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국
- Selly Oak Hospital
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Bishop Auckland, 영국
- Bishop Auckland General Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Bodelwyddan, 영국
- Glan Clwyd Hospital
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton, 영국
- Princess Royal Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Cardiff, 영국
- LLandough Hospital
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Carlisle, 영국
- Cumberland Infirmary
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Coventry, 영국
- Walsgrave Hospital
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Derby, 영국
- Derby City General Hospital
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Doncaster, 영국
- Dr M Al-Najjar
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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Durham, 영국
- University Hospital of North Durham
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Glasgow, 영국
- Stobhill Hospital
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Gloucester, 영국
- Gloucester Royal Hospital
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Hartlepool, 영국
- University Hospital of Hartlepool
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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Llantrisant, 영국
- Royal Glamorgan Hospital
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Louth, 영국
- County Hospital
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Luton, 영국
- Luton & Dunstable Hospital
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Macclesfield, 영국
- Macclesfield District General Hospital
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Melrose, 영국
- Borders General Hospital
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Merthyr Tydfil, 영국
- Prince Charles Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Poole, 영국
- Poole General Hospital
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Rotherham, 영국
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockton on Tees, 영국
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Welwyn Garden City, 영국
- Queen Elizabeth II Hospital
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Worcester, 영국
- Alexandra Hospital
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Worcester, 영국
- Worcester Royal Infirmary
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Worthing, 영국
- Worthing Hospital
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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York, 영국
- York District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 연구 참가 자격이 있습니다.
- 18세 이상의 궤양성 대장염이 있고 관해 상태에 있는 조직학적으로 확인된 남녀 환자(활성 질환의 증상이 없고 수정 Baron S상 결장경 점수 0 또는 1)
여성인 경우 다음과 같아야 합니다(환자 메모에 기록된 대로).
- 폐경 후(자발적인 월경 없이 최소 1년), 또는
- 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전 난관 결찰 또는 자궁절제술), 또는
- 등록 최소 3개월 전에 허용 가능한 피임법(예: 경구, 근육 내 또는 이식된 호르몬 피임법)을 사용하거나, 또는
- 반전되지 않는 정관 절제술(무정자증이 확인됨)을 가진 성 파트너가 있는 경우, 또는
- 1가지 장벽 방법(예: 콘돔, 격막, 살정자제 또는 자궁 내 장치)을 사용하고 있습니다.
- 궤양성 대장염이 4주 이상 임상적 관해 상태에 있고 지난 2년 이내에 증상이 재발한 환자
- 메살라진, 설파살라진 또는 기타 5-ASA 함유 약물을 4주 이상 복용하는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 크론병 환자
- 활동성 대장염 증상이 있는 환자
- 2 또는 3의 수정된 Baron S상 결장경 검사 점수
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드의 경구, 관장, 정맥 또는 좌약 제제, 경구 또는 정맥 시클로스포린, 메살라진 관장 또는 좌약을 사용한 환자
- 지난 3개월 이내에 용량을 변경했거나 치료를 시작한 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 복용 중인 환자(이러한 약물은 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 허용됨)
- 아사콜 400mg 또는 메살라진에 내성이 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- HIV 감염이 알려진 환자
- 간질환 환자
- 신장애(국소 참조 범위 이상의 크레아티닌) 또는 혈액 또는 단백질에 대한 소변 딥스틱 검사에서 양성인 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구를 구성할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 알코올 과잉 또는 약물 남용 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 1일 1회
아침에 메살라진(Asacol®) 800mg 정제 3개
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800mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 2: TDS
메살라진(Asacol®) 800mg을 1일 3회 투여
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800mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메살라진(Asacol®)의 800mg 정제 3개를 아침에 1일 1회 복용하는 것이 12개월 동안 재발을 예방하기 위해 메살라진(Asacol®)을 매일 3회 800mg씩 투여하는 것과 동일한지 여부를 평가합니다.
기간: 재발 시 또는 12개월 추적
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재발 시 또는 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 측면에서 동등성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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재발까지의 시간 측면에서 동등성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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질병의 진행 측면에서 동등성을 평가하기 위해(Mayo 점수로 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- 수석 연구원: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .