Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colitis Once Daily Asacol-undersøgelsen (CODA)

28. januar 2020 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

En randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved dosering af Mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) ved 2,4 g én gang dagligt versus opdelte doser 3 gange dagligt i 12 måneder til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at dosere mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) ved 2,4 g én gang dagligt versus opdelte doser tre gange dagligt til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • Multicenter, randomiseret, enkeltblindt, komparatorkontrolleret, parallelarmet undersøgelse
  • Et års opfølgning, eller indtil tilbagefald (alt efter hvad der er kortest)
  • 40-60 britiske centre

Emnepopulation

  • Colitis ulcerosa i remission (sigmoidoskopi-score på 0 eller 1 uden symptomer på aktiv sygdom, uden behandling for aktiv colitis) i mindst 4 uger og ikke mere end 2 år
  • Tager mesalazin eller sulfasalazin før studiestart
  • Patienter udelukket, hvis de har Crohns sygdom, symptomer på aktiv colitis, har brugt kortikosteroider, ciclosporin eller oralt/lavement mesalazin inden for de seneste 4 uger, er intolerante over for mesalazin eller Asacol, er gravide eller ammer, eller har kendt HIV, leversygdom, nyresygdom funktionsnedsættelse eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Prøvestørrelse 250
  • Køn: mand eller kvinde
  • Etnicitet: ingen begrænsning
  • Alder: over 18

Test produkt

En gang daglig gruppe: Asacol® 2,4 g dagligt givet som tre 800 mg tabletter oralt qAM

Gruppe tre gange dagligt: ​​Asacol® 2,4 g dagligt givet som en 800 mg tablet oralt tre gange dagligt

Kriterier for evaluering:

Primær udfaldsvariabel: Tilbagefaldshyppighed over 1 år i intentionen om at behandle populationen, med undersøgelsen drevet til at detektere non-inferiority af regimen én gang dagligt.

Sekundære udfaldsvariabler: vurdering af overlegenhed af kuren én gang dagligt, hvis ikke-inferioritet er påvist; sikkerhedsanalyse; pr. protokol analyse af tilbagefaldsfrekvens; tidsforløb for tilbagefald; overholdelse af medicin; ændringer i modificeret Baron sigmoidoskopi-score mellem start af forsøg og tilbagefald/12 måneder; indvirkning af forskellige faktorer på tilbagefaldsfrekvensen (tid fra sidste tilbagefald ved studiestart, samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin; sygdomsomfang; sygdomsvarighed; rygestatus; alder ved diagnose; tidligere dosis af mesalazin; baseline calprotectin; baseline CRP-niveau).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Det Forenede Kongerige
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Det Forenede Kongerige
        • County Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år med colitis ulcerosa bekræftet af histologi, som er i remission (ingen symptomer på aktiv sygdom og modificeret Baron sigmoidoskopisk score på 0 eller 1)

  • Hvis kvinden skal være (som dokumenteret i patientnotater):

    • postmenopausal (mindst 1 år uden spontan menstruation), eller
    • kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi mindst 6 måneder før tilmelding), eller
    • ved at bruge acceptabel prævention (f.eks. oral, intramuskulær eller implanteret hormonprævention) mindst 3 måneder før tilmelding, eller
    • har en seksuel partner med ikke-omvendt vasektomi (med bekræftet azoospermi), eller
    • bruge 1 barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, sæddræbende middel eller intrauterin enhed)
  • Patienter, hvis colitis ulcerosa har været i klinisk remission i 4 uger eller længere, og som har haft et symptomatisk tilbagefald inden for de seneste to år
  • Patienter, der tager mesalazin, sulfasalazin eller andet lægemiddel indeholdende 5-ASA i 4 uger eller længere
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter med Crohns sygdom
  • Patienter med symptomer på aktiv colitis
  • Modificeret Baron sigmoidoscopy score på 2 eller 3
  • Patienter, der har brugt orale, lavementer, intravenøse præparater eller suppositorier af kortikosteroider, oral eller intravenøs ciclosporin, mesalazinklyster eller stikpiller inden for de seneste fire uger
  • Patienter, der tager azathioprin eller 6-mercaptopurin, som har ændret dosis eller påbegyndt behandling inden for de seneste tre måneder (disse lægemidler er tilladt i stabile doser under undersøgelsen)
  • Patienter med intolerance over for Asacol 400 mg eller mesalazin
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter med kendt HIV-infektion
  • Patienter med leversygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin over det lokale referenceområde) eller med positiv urinstikprøve til blod eller protein
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse muligvis vil omfatte undersøgelsen
  • Patienter med et problem med alkoholoverskud eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: en gang dagligt
Tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen
Medicin: mesalazin (Asacol®)
800 mg tabletter
Andre navne:
  • Mesalazin
  • Asacol
Aktiv komparator: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800 mg givet tre gange dagligt
Medicin: mesalazin (Asacol®)
800 mg tabletter
Andre navne:
  • Mesalazin
  • Asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om en dosis én gang dagligt på tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen svarer til mesalazin (Asacol®) givet som 800 mg tre gange dagligt for at forhindre tilbagefald over en 12 måneders periode.
Tidsramme: Ved tilbagefald eller 12 måneders opfølgning
Ved tilbagefald eller 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ækvivalens med hensyn til sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere ækvivalens med hensyn til tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere ækvivalens med hensyn til progression af sygdom (målt ved Mayo-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Ledende efterforsker: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger