재발성 또는 불응성 흉선종 또는 흉선암 환자를 치료하는 사라카티닙

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 침윤성 흉선종 또는 흉선 암종:

  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 절제 불가능한 전이성 질환
  • 절제가 불가능하고 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 국소 침습성 질환 허용
  • 진행성 질환
• 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
• 이전에 화학 요법을 1회 이상 받았어야 함
• 활성 뇌 전이 없음
• 이전에 치료받은 뇌 전이(외과적 절제 또는 방사선 요법)가 있는 환자는 치료 완료 후 1개월 이상 안정적인 뇌 질환을 기록했고 무증상인 경우 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 백혈구 >= 3,000/mm^3
• ANC >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배
• 트랜스아미나제 =< 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5.0배 ULN)
• 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 0.5 또는 소변 단백질 < 1,000 mg(24시간 소변 수집)
• QTc < 460밀리초
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 흉선 악성 종양 이외의 동시 활성 악성 종양 없음
• AZD0350 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 없음:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 허혈성 심장 질환의 병력
  • 최근 1년 이내의 심근경색
  • QTc 연장 또는 기타 심각한 ECG 이상이 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)

• 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여를 바람직하지 않게 만들거나 연구 준수를 위태롭게 할 심각하거나 통제되지 않은 전신 상태의 증거가 없습니다.

  • 심한 간 장애
  • 간질성 폐질환(양측성, 미만성 또는 실질 폐질환)
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 상태
  • 불안정하거나 보상되지 않는 심장 상태

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없습니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 건강 문제 또는 사회적 상황
• 이전 src 억제제 없음
• 이전 전신 요법 이후 최소 4주(카무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 이전 면역 요법 이후 최소 8주
• 이전 octreotide 이후 최소 4주
• 순수 적혈구 무형성증에 대한 동시 옥트레오티드는 환자가 동일한 용량 및 일정을 계속 유지하고 이 약물에 대한 반응을 보였고 방사선 촬영 또는 신체 검사에서 진행성 흉선종을 입증한 경우 허용됩니다.
• 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주
• 측정 가능한 질병 부위에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주(전이 부위에 대한 완화적 방사선 치료의 경우 2주) 및 회복
• 이전 이후 최소 7일 및 동시 활성 CYP3A4 제제 또는 물질 없음
• 다른 동시 조사 또는 항암제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 기존 자가면역 질환의 치료 또는 진토제 요법으로 허용되는 동시 스테로이드