Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saracatinib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær tymom eller thymuskræft

5. juni 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med AZD0530 for patienter med recidiverende/refraktære maligniteter i thymus (thymom og thymuskarcinom)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt saracatinib virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær tymom eller tymisk kræft. Saracatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den objektive responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med recidiverende eller refraktær tymom eller thymuskarcinom behandlet med AZD0530.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten af ​​AZD0530 hos disse patienter. II. At evaluere den progressionsfrie overlevelse af disse patienter. III. At evaluere den samlede overlevelse af disse patienter. IV. At evaluere sygdomsbekæmpelsesraten, defineret som fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt saracatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt tymom eller tymisk karcinom, der opfylder følgende kriterier:

    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
    • Metastatisk, uoperabel sygdom
    • Lokalt invasiv sygdom tilladt, forudsat at den ikke er resecerbar og tidligere er blevet behandlet
    • Progressiv sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Skal have modtaget >= 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen aktive hjernemetastaser
  • Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser (kirurgisk resektion eller strålebehandling) er berettigede, forudsat at de har dokumenteret stabil hjernesygdom i >= 1 måned efter afslutning af behandlingen og er asymptomatiske
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Leukocytter >= 3.000/mm^3
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser =< 2,5 gange ULN (< 5,0 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold < 0,5 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • QTc < 460 msek
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller fuldstændigt resekeret non-melanom hudkræft
  • Ingen samtidige aktive maligniteter ud over thymus malignitet
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge AZD0350-tabletter (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår)

  • Ingen hjertedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Historie om iskæmisk hjertesygdom
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Ingen QTc-forlængelse eller andre væsentlige EKG-abnormiteter
    • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 95 mm Hg)

  • Ingen tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske tilstande, der ville gøre det uønsket at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af undersøgelsen i fare, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Svært nedsat leverfunktion
    • Interstitiel lungesygdom (bilateral, diffus eller parenkymal lungesygdom)
    • Ustabil eller ukompenseret åndedrætstilstand
    • Ustabil eller ukompenseret hjertetilstand

  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Psykiske problemer eller sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen tidligere src-hæmmere
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemisk behandling (6 uger for carmustin eller mitomycin C)
  • Mindst 8 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere octreotid
  • Samtidig octreotid til aplasi af ren røde blodlegemer tilladt, forudsat at patienten fortsætter med samme dosis og tidsplan, har haft et respons på dette lægemiddel og har påvist progressiv tymom ved radiografi eller fysisk undersøgelse
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til målbare sygdomssteder (2 uger for palliativ strålebehandling til metastatiske steder) og genvundet
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige aktive CYP3A4-midler eller stoffer
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller anticancermidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Samtidige steroider tilladt til behandling af en allerede eksisterende autoimmun lidelse eller som antiemetisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt saracatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: saracatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD0530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet og delvis respons)
Tidsramme: Op til 5 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Den objektive responsrate vil blive rapporteret af hver sygdomsklassifikation. Procentdelen af ​​patienter, der har en objektiv respons (komplet eller delvis respons), vil blive estimeret med et 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval for procentdelen af ​​patienter, der får lægemidlet. Bemærk: der var ingen objektive svar i dette forsøg.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registreringsdatoen til den første rapporterede udfaldsbegivenhed, vurderet op til 5 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Dette vil blive undersøgt på en undersøgende måde ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Tid indtil progression, død eller sidste evaluering vil blive beregnet. Hvis en patient ikke udviklede sig eller dør, vil de blive censureret ved deres sidste evaluering i analysen.
Tid fra registreringsdatoen til den første rapporterede udfaldsbegivenhed, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registreringsdatoen til sidst rapporterede overlevelsesdato, vurderet op til 5 år
Vil blive undersøgt på en undersøgende måde ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Tiden indtil død eller sidste evaluering vil blive beregnet. Hvis en patient ikke døde, vil de blive censureret i analysen.
Tid fra registreringsdatoen til sidst rapporterede overlevelsesdato, vurderet op til 5 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive undersøgt på en undersøgende måde ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Sygdomskontrolfrekvens defineret som fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD). Længden af ​​tid indtil progression eller indtil sidste evaluering vil blive beregnet. For patienter, der ikke kom videre, vil de blive censureret i analysen.
Op til 5 år
Forventede toksiciteter, herunder hududslæt og diarré
Tidsramme: Op til 5 år
Antal patienter, der havde toksicitet klassificeret som hududslæt og diarré inden for bivirkningerne.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Loehrer, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00297
  • IUCRO-0214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger