재발성 또는 불응성 흉선종 또는 흉선암 환자를 치료하는 사라카티닙
2015년 6월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성/불응성 흉선 악성 종양(흉선종 및 흉선 암종) 환자를 위한 AZD0530의 II상 시험
이 2상 시험은 사라카티닙이 재발성 또는 불응성 흉선종 또는 흉선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
사라카티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. AZD0530으로 치료받은 재발성 또는 불응성 흉선종 또는 흉선암 환자의 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 AZD0530의 독성을 평가하기 위함. II. 이들 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함. III. 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다. IV. 이들 환자에서 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병으로 정의되는 질병 통제율을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 사라카티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 침윤성 흉선종 또는 흉선 암종:
- 재발성 또는 불응성 질환
- 절제 불가능한 전이성 질환
- 절제가 불가능하고 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 국소 침습성 질환 허용
- 진행성 질환
- 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
- 이전에 화학 요법을 1회 이상 받았어야 함
- 활성 뇌 전이 없음
- 이전에 치료받은 뇌 전이(외과적 절제 또는 방사선 요법)가 있는 환자는 치료 완료 후 1개월 이상 안정적인 뇌 질환을 기록했고 무증상인 경우 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 백혈구 >= 3,000/mm^3
- ANC >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- 트랜스아미나제 =< 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5.0배 ULN)
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 0.5 또는 소변 단백질 < 1,000 mg(24시간 소변 수집)
- QTc < 460밀리초
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 흉선 악성 종양 이외의 동시 활성 악성 종양 없음
- AZD0350 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 없음:
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 최근 1년 이내의 심근경색
- QTc 연장 또는 기타 심각한 ECG 이상이 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
다음 중 하나를 포함하여 연구 참여를 바람직하지 않게 만들거나 연구 준수를 위태롭게 할 심각하거나 통제되지 않은 전신 상태의 증거가 없습니다.
- 심한 간 장애
- 간질성 폐질환(양측성, 미만성 또는 실질 폐질환)
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 상태
- 불안정하거나 보상되지 않는 심장 상태
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 건강 문제 또는 사회적 상황
- 이전 src 억제제 없음
- 이전 전신 요법 이후 최소 4주(카무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 면역 요법 이후 최소 8주
- 이전 octreotide 이후 최소 4주
- 순수 적혈구 무형성증에 대한 동시 옥트레오티드는 환자가 동일한 용량 및 일정을 계속 유지하고 이 약물에 대한 반응을 보였고 방사선 촬영 또는 신체 검사에서 진행성 흉선종을 입증한 경우 허용됩니다.
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 측정 가능한 질병 부위에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주(전이 부위에 대한 완화적 방사선 치료의 경우 2주) 및 회복
- 이전 이후 최소 7일 및 동시 활성 CYP3A4 제제 또는 물질 없음
- 다른 동시 조사 또는 항암제 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 기존 자가면역 질환의 치료 또는 진토제 요법으로 허용되는 동시 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 사라카티닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 최대 5년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
객관적 반응률은 질환 분류별로 보고한다.
객관적인 반응(완전 또는 부분 반응)을 보이는 환자의 백분율은 약물을 투여받은 환자의 백분율에 대한 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
참고: 이 시험에는 객관적인 반응이 없었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 최초 보고된 결과 사건까지의 시간, 최대 5년 평가
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
이것은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 탐구적인 방식으로 조사될 것입니다.
진행, 사망 또는 마지막 평가까지의 시간이 계산됩니다.
환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 분석의 마지막 평가에서 검열됩니다.
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등록일로부터 최초 보고된 결과 사건까지의 시간, 최대 5년 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 마지막으로 보고된 생존일까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 탐색적 방식으로 검사합니다.
사망 또는 마지막 평가까지의 시간이 계산됩니다.
환자가 죽지 않았다면 분석에서 검열됩니다.
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등록일로부터 마지막으로 보고된 생존일까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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질병관리율
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 탐색적 방식으로 검사합니다.
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)으로 정의되는 질병 통제율.
진행 또는 마지막 평가까지의 시간이 계산됩니다.
진행되지 않은 환자의 경우 분석에서 중도절단됩니다.
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최대 5년
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피부 발진 및 설사를 포함한 예상되는 독성
기간: 최대 5년
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부작용 내에서 피부 발진 및 설사로 분류된 독성이 있는 환자의 수.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Loehrer, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00297
- IUCRO-0214
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