주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에게 메틸페니데이트 투여의 품질 보증 - QUMEA (QUMEA)
2010년 1월 12일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ADHD 성인에서 Methylphenidate 투여의 품질 보증
위약과 비교하여 성인 ADHD가 있는 고용량 서방형 메틸페니데이트의 효능 조사
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Wildungen, 독일, 34537
- Praxis Johannes Fuhr
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Station 155
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Berlin, 독일, 10789
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
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Bochum, 독일, 44791
- Universitätsklinik Bochum
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäts-Klinik Eppendorf,
-
Hamburg, 독일, 22527
- Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
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Homburg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
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Ludwigsburg, 독일, 71636
- Praxis Thomas Wirth
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Würzburg, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자로 치료받는 환자
- IQ 테스트(MWT-B)에서 85점 이상
- ADHS-CL(DSM IV) 및 WRAADDS > 35점에 따른 ADHD 진단
- ADHD 증상은 어린 시절부터 존재했습니다(WURS-k >= 30).
- 체질량 지수 >= 20 및 체중 < 130kg
- 기꺼이 아침과 점심을 먹고
- 환자가 관찰 약속에 올 의지와 능력이 있음
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 2주 동안 정신자극제를 사용한 치료
- 교대근무나 야간근무
- 지난 6개월 동안의 알코올, 약물 또는 약물 의존 또는 명시적 약물 남용
- 정신병 진단(SKID-I)
- 과거의 간질 발작
- 간질을 암시하는 EEG 결과
- ICD-10 F32.2 및 ICD-10 F32.3에 따른 급성 우울 에피소드(Beck-Depression-Inventory > 18)
- 정신 분열증 증상이 있는 질병(SKID-I)
- 급성 조증 삽화, 양극성 장애(SKID-I)
- 틱 장애 진단
- 급성 거식증
- 급성 현저한 공황 장애 및 범불안(SKID-I)
- 임상적으로 관련된 신장 장애
- 크레아티닌 > 1,5 x 상위 표준 범위
- 임상적으로 관련된 간 장애
- SGOT 및/또는 SGPT > 2 x 상위 표준 범위
- 병적 심전도 소견
- 남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 QTc > 470msec
- 고혈압(기억상실 또는 혈압 > 스크리닝 시 140/90 mm Hg)
- 알려진 축적성 동맥 질환
- 협심증(기억상실 또는 ECG 소견)
- 심장 부정맥(기억상실 또는 ECG 소견)
- KHK(기억상실 또는 ECG 소견)
- 심장마비 후 상태(기억상실 또는 ECG 소견)
- 뇌졸중 후 상태
- 알려진 높은 안압
- 알려진 확대 전립선
- 잠복성 및 현성 갑상선기능항진증
- TSH < 낮은 규범 범위
- 불치병 환자(예: 암)
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 더 이른 시점에 본 연구에 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 적절한 피임법(피임약, 자궁 내 장치, 성교 없음)이 없는 가임기 여성
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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개별 적정 일정에 따라 하루에 두 번
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활성 비교기: 1
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지속 방출, 1일 2회, 개별 적정 일정에 따른 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지난 연구 주간의 Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADDS)(위약 대 Verum, 이중 맹검 단계, 6주)
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAARS-자체 보고서: 상세 버전(CAARS-S:L)
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- 연구 책임자: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6520-0650-13
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