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Garanzia di qualità della somministrazione di metilfenidato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12 gennaio 2010 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Garanzia di qualità della somministrazione di metilfenidato negli adulti con ADHD

Indagine sull'efficacia del metilfenidato a rilascio prolungato ad alte dosi negli adulti con ADHD, rispetto a un placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Wildungen, Germania, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Germania, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Germania, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente trattato in regime ambulatoriale
  • punteggio di 85 o superiore nel test QI (MWT-B)
  • diagnosi di ADHD secondo ADHS-CL (DSM IV) e WRAADDS > 35 punti
  • I sintomi dell'ADHD sono esistiti fin dall'infanzia (WURS-k >= 30)
  • Indice di massa corporea >= 20 e peso corporeo < 130 kg
  • disposto a fare colazione e pranzo
  • paziente è disposto e in grado di venire agli appuntamenti di osservazione
  • consenso scritto del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • trattamento con psicostimolanti nelle ultime due settimane prima dello screening
  • lavoro a turni o lavoro notturno
  • dipendenza da alcol, farmaci o droghe negli ultimi sei mesi o abuso manifesto di droghe
  • diagnosi di una psicosi (SKID-I)
  • attacchi epilettici in passato
  • Risultato EEG che suggerisce l'epilessia
  • episodio depressivo acuto secondo ICD-10 F32.2 e ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Malattia con sintomi schizofrenici (SKID-I)
  • episodio maniacale acuto, disturbo bipolare (SKID-I)
  • diagnosi di un tic nervoso
  • anoressia acuta
  • disturbo di panico acuto prominente e ansia generalizzata (SKID-I)
  • patologie renali clinicamente rilevanti
  • creatinina > 1,5 x range norma superiore
  • disturbo epatico clinicamente rilevante
  • SGOT e/o SGPT > 2 x intervallo norma superiore
  • riscontro patologico dell'ECG
  • QTc > 450 msec nel maschio, QTc > 470 msec nella femmina
  • ipertensione arteriosa (anamnesi o pressione arteriosa > 140/90 mm Hg allo screening)
  • malattia arteriosa acclusiva nota
  • angina pectoris (anamnesi o riscontro ECG)
  • aritmie cardiache (anamnesi o rilevamento ECG)
  • KHK (anamnesi o riscontro ECG)
  • stato post-infarto (anamnesi o rilevamento ECG)
  • stato post-ictus
  • pressione intraoculare elevata nota
  • noto ingrossamento della prostata
  • ipertiroidismo latente e manifesto
  • TSH < range di norma inferiore
  • paziente con una malattia terminale (es. cancro)
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • partecipazione a questo studio in un momento precedente
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • donne in età fertile senza contraccezione adeguata (contraccettivi, dispositivo intrauterino, assenza di rapporti sessuali)
  • gravidanza (test di gravidanza positivo) o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
due volte al giorno secondo un programma di titolazione individuale
Comparatore attivo: 1
Droga: metilfenidato cloridrato
rilascio prolungato, due volte al giorno, dosaggio secondo un programma di titolazione individuale
Altri nomi:
  • Medikinet ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) nell'ultima settimana di studio (Placebo vs. Verum, fase in doppio cieco, settimana 6)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CAARS-Self-Report: versione lunga (CAARS-S:L)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Direttore dello studio: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6520-0650-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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