Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetssikring af administration af methylphenidat til voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD) - QUMEA (QUMEA)

12. januar 2010 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kvalitetssikring af administration af methylphenidat hos voksne med ADHD

Undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis methylphenidat med forlænget frigivelse hos voksne med ADHD sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Praxis Johannes Fuhr
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Station 155
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitätsklinik Bochum
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäts-Klinik Eppendorf,
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Praxis Dr. Heinrich Goossens-Merkt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Praxis Thomas Wirth
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient behandles som ambulant
  • score på 85 eller højere i IQ-test (MWT-B)
  • diagnose af ADHD ifølge ADHS-CL (DSM IV) og WRAADDS > 35 point
  • ADHD-symptomer har eksisteret siden barndommen (WURS-k >= 30)
  • Body Mass Index >= 20 og kropsvægt < 130 kg
  • villig til at spise morgenmad og frokost
  • patienten er villig og i stand til at komme til observationsaftaler
  • skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med psykostimulerende midler inden for de seneste to uger før screening
  • skifteholdsarbejde eller natarbejde
  • alkohol-, medicin- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder eller åbenlyst stofmisbrug
  • diagnose af en psykose (SKID-I)
  • tidligere epileptiske anfald
  • EEG-resultat, som tyder på epilepsi
  • akut depressiv episode ifølge ICD-10 F32.2 og ICD-10 F32.3 (Beck-Depression-Inventory > 18)
  • Sygdom med skizofrene symptomer (SKID-I)
  • akut manisk episode, bipolar lidelse (SKID-I)
  • diagnose af en tic-lidelse
  • akut anoreksi
  • akut fremtrædende panikangst og generaliseret angst (SKID-I)
  • klinisk relevante nyrelidelser
  • kreatinin > 1,5 x øvre normområde
  • klinisk relevant leversygdom
  • SGOT og/eller SGPT > 2 x øvre normområde
  • patologisk EKG-fund
  • QTc > 450 msek hos mænd, QTc > 470 msek hos kvinder
  • højt blodtryk (anamnese eller blodtryk > 140/90 mm Hg ved screening)
  • kendt aklusiv arteriel sygdom
  • angina pectoris (anamnese eller EKG-fund)
  • hjertearytmier (anamnese eller EKG-fund)
  • KHK (anamnese eller EKG-fund)
  • post hjerteanfald status (anamnese eller EKG-fund)
  • status efter slagtilfælde
  • kendt forhøjet intraokulært tryk
  • kendt forstørret prostata
  • latent og manifest hyperthyreose
  • TSH < lavere normområde
  • patient med en terminal sygdom (f. Kræft)
  • deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (præventionsmidler, intrauterin enhed, ingen samleje)
  • graviditet (positiv graviditetstest) eller ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
to gange dagligt i henhold til et individuelt titreringsskema
Aktiv komparator: 1
Medicin: methylphenidathydrochlorid
vedvarende frigivelse, to gange dagligt, dosering i henhold til et individuelt titreringsskema
Andre navne:
  • Medikinet retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) i sidste undersøgelsesuge (Placebo vs. Verum, dobbeltblind fase, uge ​​6)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CAARS-Selvrapportering: Lang version (CAARS-S:L)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  • Studieleder: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für gerichtliche Psychiatrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6520-0650-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger