성인 악성 흑색종 환자에서 정맥주사 131I-TM601의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
3. 가장 최근의 이전 흑색종 치료 중 또는 이후에 문서화된 진행이 있는 조직학적으로 입증된 IIIc기 또는 IV기 악성 흑색종이 있습니다.
4. 기존 기술(CT)로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔 또는 뇌 MRI로 > 10mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 흑색종에 대한 최소 1개의 이전 치료에 실패했거나 1차 표준 치료를 거부했습니다.
6. ECOG 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
7. 연구자의 판단에 따라 > 3개월의 기대 수명을 가집니다.
8. ECG 선별 시 QTc 간격이 450ms 미만이어야 합니다.
9. 스테로이드를 복용하는 경우, 이미징 복용량 이전 최소 5일 동안 안정적인 복용량을 유지하십시오.
10. 등록 전에 모든 이전 요법의 독성에서 회복되었습니다. 환자가 최근에 대수술을 받은 경우 수술과 이미징 선량 날짜 사이에 최소 3주가 경과해야 합니다.

11. 다음과 같이 허용 가능한 실험실 결과가 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1,500mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 150,000 mm3
    4. PT <1.5 ULN
    5. PTT < 1.5 ULN
    6. 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
    7. AST/ALT < 또는 = 5 ULN
    8. 혈청 크레아티닌 < 또는 = 2 mg/dL
12. 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 연구 약물 투여 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
13. 가임 가능한 경우 임신을 피하기 위해 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(남성 및 여성 환자 모두에게 적용 가능).
14. 여성인 경우 수유를 삼가는 데 동의합니다.

15. 치료 계획, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.

    단일 기관 하위 연구에 등록된 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

16. RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 접근 가능한 생검 부위와 두 번째 측정 가능한 표적 부위가 있어야 합니다.
17. 종양 병변의 주입 전 및 주입 후 생검에 동의합니다.

제외 기준:

환자는 다음을 할 수 없습니다.

1. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 경우. 의학적 질병의 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 알려진 HIV 병력, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 정신 질환/사회적 상황 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
2. PI의 판단에 따라 CNS 침범이 안정적이고 치료 프로토콜 과정 동안 CNS에 대한 추가 완화 요법이 필요하지 않을 것 같은 경우를 제외하고 CNS 전이가 있습니다. 이전 치료에 방사선 요법이 포함된 경우 CNS 질환은 이전 방사선 요법을 받은 후 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
3. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 무병 기간이 3년 미만인 이전 악성 종양이 있습니다.
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 < 6주 전에 방사선 치료를 받은 경우(영상 선량).
5. 이전에 ≥ 25% 적골수에 방사선을 받은 적이 있습니다.
6. 본 연구에서 첫 번째 연구 약물(영상 용량) 투여(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)를 받기 전 < 4주 전에 기존 또는 연구용 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
7. 연구 등록 6개월 이내에 1년 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있어야 합니다.
8. 고용량 아스피린, 와파린 또는 헤파린 사용의 현재 또는 최근 병력(아스피린 < 또는 = 81mg/일, 저용량 와파린 < 1mg/일 또는 IV 카테터 개통을 위한 저용량 헤파린이 허용됨).
9. 본 연구에서 첫 번째 연구 약물(영상 용량) 투여를 받기 전 4주 이내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
10. 131I-TM601과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우. 요오드 또는 요오드 함유 약물.