성인 악성 흑색종 환자에서 정맥주사 131I-TM601의 안전성 및 유효성 연구
2009년 5월 8일 업데이트: TransMolecular
진행성 및/또는 재발성 악성 흑색종 환자에서 정맥 투여된 131I-TM601을 평가하는 1/2상, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 재발성 악성 흑색종 성인 환자의 치료에서 131I-TM601의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차/표준에 실패한 측정 가능한 질병이 있는 진행성 및/또는 재발성 악성 흑색종(IIIc 또는 IV기) 성인 환자에서 131I-TM601의 다중 정맥 투여 사용을 평가하는 다기관 1/2상 연구입니다. 요법.
연구는 2단계로 진행된다. 첫 번째 용량 증량 단계 동안 적격 환자는 3-6명(각 용량에서 나타난 치료 반응에 따라) 그룹으로 할당되어 131I-TM601의 2-5주 IV 용량 사이의 용량 코호트에 할당됩니다. 용량 증량 단계 동안 다음으로 가장 높은 용량으로 증량하는 것은 이전 투여 그룹에서 입증된 내약성에 따라 달라집니다. 두 번째 효능 단계에서 모든 환자는 용량 증량 단계에서 결정된 최대 허용 용량으로 치료됩니다.
치료를 시작하기 전에 모든 환자에게 종양 흡수를 평가하기 위한 영상 용량으로 131I-TM601, IV의 단일 영상 용량을 투여합니다. 종양 흡수를 나타내는 환자만 연구에 남을 것입니다.
두 연구 단계의 환자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 안전 매개변수를 평가받게 됩니다. 131I-TM601에 대한 임상 반응은 최종 연구 투여 후 28일에 각 연구 환자에서 평가되고 첫 번째 연구 투여 후 3개월부터 시작하여 2개월 간격으로(추적 첫 해 동안), 그리고 마지막으로 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월 간격으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 가장 최근의 이전 흑색종 치료 중 또는 이후에 문서화된 진행이 있는 조직학적으로 입증된 IIIc기 또는 IV기 악성 흑색종이 있습니다.
- 기존 기술(CT)로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔 또는 뇌 MRI로 > 10mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 흑색종에 대한 최소 1개의 이전 치료에 실패했거나 1차 표준 치료를 거부했습니다.
- ECOG 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 > 3개월의 기대 수명을 가집니다.
- ECG 선별 시 QTc 간격이 450ms 미만이어야 합니다.
- 스테로이드를 복용하는 경우, 이미징 복용량 이전 최소 5일 동안 안정적인 복용량을 유지하십시오.
- 등록 전에 모든 이전 요법의 독성에서 회복되었습니다. 환자가 최근에 대수술을 받은 경우 수술과 이미징 선량 날짜 사이에 최소 3주가 경과해야 합니다.
다음과 같이 허용 가능한 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- ANC ≥ 1,500mm3
- 혈소판 수 ≥ 150,000 mm3
- PT <1.5 ULN
- PTT < 1.5 ULN
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- AST/ALT < 또는 = 5 ULN
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 2 mg/dL
- 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 연구 약물 투여 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 가능한 경우 임신을 피하기 위해 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(남성 및 여성 환자 모두에게 적용 가능).
- 여성인 경우 수유를 삼가는 데 동의합니다.
치료 계획, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
단일 기관 하위 연구에 등록된 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 접근 가능한 생검 부위와 두 번째 측정 가능한 표적 부위가 있어야 합니다.
- 종양 병변의 주입 전 및 주입 후 생검에 동의합니다.
제외 기준:
환자는 다음을 할 수 없습니다.
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 경우. 의학적 질병의 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 알려진 HIV 병력, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 정신 질환/사회적 상황 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- PI의 판단에 따라 CNS 침범이 안정적이고 치료 프로토콜 과정 동안 CNS에 대한 추가 완화 요법이 필요하지 않을 것 같은 경우를 제외하고 CNS 전이가 있습니다. 이전 치료에 방사선 요법이 포함된 경우 CNS 질환은 이전 방사선 요법을 받은 후 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 무병 기간이 3년 미만인 이전 악성 종양이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 < 6주 전에 방사선 치료를 받은 경우(영상 선량).
- 이전에 ≥ 25% 적골수에 방사선을 받은 적이 있습니다.
- 본 연구에서 첫 번째 연구 약물(영상 용량) 투여(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)를 받기 전 < 4주 전에 기존 또는 연구용 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 등록 6개월 이내에 1년 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있어야 합니다.
- 고용량 아스피린, 와파린 또는 헤파린 사용의 현재 또는 최근 병력(아스피린 < 또는 = 81mg/일, 저용량 와파린 < 1mg/일 또는 IV 카테터 개통을 위한 저용량 헤파린이 허용됨).
- 본 연구에서 첫 번째 연구 약물(영상 용량) 투여를 받기 전 4주 이내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
- 131I-TM601과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우. 요오드 또는 요오드 함유 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
단일 20mCi/0.4 후
mg 이미징 용량 131I-TM601, 용량 증량 단계의 환자는 제지방량 1.2mCi/kg에서 131I-TM601의 2-5주 용량을 매주 투여합니다(131I-TM601의 비활성도는 50mCi 131I에서 유지됨) /mg TM601 이 연구에서 투여된 모든 용량에 대해.)
연구의 효능 단계에 있는 환자는 용량 증량 단계에서 설정된 최대 허용 용량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생률, 중증도, 지속기간, 인과관계 및 중대성뿐만 아니라 환자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가의 변화에 의해 평가되는 안전성 프로파일.
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
|
6개월 무진행 생존
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전반적인 생존.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gribbin, MD, Lacks Cancer Center
- 수석 연구원: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Cancer Center
- 수석 연구원: Anna Pavlick, DO, New York University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mamelak AN, Jacoby DB. Targeted delivery of antitumoral therapy to glioma and other malignancies with synthetic chlorotoxin (TM-601). Expert Opin Drug Deliv. 2007 Mar;4(2):175-86. doi: 10.1517/17425247.4.2.175.
- Lyons SA, O'Neal J, Sontheimer H. Chlorotoxin, a scorpion-derived peptide, specifically binds to gliomas and tumors of neuroectodermal origin. Glia. 2002 Aug;39(2):162-73. doi: 10.1002/glia.10083.
- Mamelak AN, Rosenfeld S, Bucholz R, Raubitschek A, Nabors LB, Fiveash JB, Shen S, Khazaeli MB, Colcher D, Liu A, Osman M, Guthrie B, Schade-Bijur S, Hablitz DM, Alvarez VL, Gonda MA. Phase I single-dose study of intracavitary-administered iodine-131-TM-601 in adults with recurrent high-grade glioma. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4569.
- Hockaday DC, Shen S, Fiveash J, Raubitschek A, Colcher D, Liu A, Alvarez V, Mamelak AN. Imaging glioma extent with 131I-TM-601. J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):580-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM601-011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .