En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøs 131I-TM601 hos voksne patienter med malignt melanom

Inklusionskriterier:

Patienten SKAL:

1. Har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
2. Være ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Har histologisk bevist malignt melanom i trin IIIc eller IV med dokumenteret progression under eller efter den seneste tidligere melanombehandling.
4. Har målbar sygdom, defineret som læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension som > 20 mm med konventionelle teknikker (CT) eller > 10 mm med spiral-CT-scanning eller hjerne-MR.
5. Har svigtet mindst 1 tidligere behandling for melanom eller afvist standardbehandling i første linje.
6. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1.
7. Har en forventet levetid, baseret på efterforskerens vurdering, på > 3 måneder.
8. Ved screening af EKG skal du have et QTc-interval på < 450 ms.
9. Hvis du tager steroider, skal du have en dosis, der er stabil i mindst 5 dage før billeddiagnostisk dosis.
10. Er kommet sig over toksiciteten af ​​al tidligere behandling før tilmelding. Hvis patienten for nylig har gennemgået en større operation, skal der være gået et interval på mindst 3 uger mellem operationen og datoen for billeddosis.

11. Har acceptable laboratorieresultater som følger:

    1. Hæmoglobin ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1.500 mm3
    3. Blodpladeantal ≥ 150.000 mm3
    4. PT <1,5 ULN
    5. PTT < 1,5 ULN
    6. Total bilirubin < 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT < eller = 5 ULN
    8. Serumkreatinin < eller = 2 mg/dL
12. Få en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder.
13. Aftal at bruge en effektiv præventionsform for at undgå graviditet, hvis fertil (gælder både mandlige og kvindelige patienter).
14. Aftal at undlade at amme, hvis hun er kvinde.

15. Kunne overholde behandlingsplan, undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

    Hvis patienten er tilmeldt enkeltsteds-underundersøgelsen SKAL:

16. Hav mindst ét ​​tilgængeligt biopsisted og et andet målbart målsted ifølge RECIST-kriterier.
17. Accepter pre-infusion og post-infusion biopsier af tumorlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patient må ikke:

1. Har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed. Eksempler på medicinske sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kendt historie med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion eller psykiatrisk sygdom/social situation, som ville begrænse overholdelse af studiekrav.
2. Har CNS-metastaser, medmindre CNS-involveringen efter PI's vurdering er stabil og sandsynligvis ikke kræver yderligere palliativ terapi til CNS i løbet af behandlingsprotokollen. Hvis tidligere behandling har omfattet strålebehandling, skal CNS-sygdommen være stabil mindst 6 uger efter modtagelse af tidligere strålebehandling.
3. Har en tidligere malignitet med mindre end 3 års sygdomsfrit interval, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.
4. Har modtaget strålebehandlinger < 6 uger før indgivelse af første studielægemiddel (billeddosis).
5. Har tidligere modtaget stråling til ≥ 25 % rød knoglemarv.
6. Har modtaget nogen form for cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi, hvad enten den er konventionel eller afprøvende, < 4 uger før modtagelse af det første studielægemiddel (Imaging Dose) administration i denne undersøgelse (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas).
7. Har en historie med lungeemboli inden for 1 år eller dyb venetrombose inden for seks måneder efter tilmelding til studiet.
8. Aktuel eller nylig historie med højdosis aspirin, warfarin eller heparinbrug (Aspirin < eller = 81 mg/dag, lavdosis warfarin < 1 mg/dag eller lavdosis heparin for IV kateter åbenhed er tilladt).
9. Modtog forsøgsmidler inden for 4 uger før modtagelse af det første studielægemiddel (Imaging Dose) administration i denne undersøgelse.
10. Har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 131I-TM601, f.eks. jod eller jodholdige lægemidler.