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QUILT-2.018: KRAS 돌연변이 전이성 대장암에서 FOLFIRI 단독 대비 AMG 479 또는 AMG 655와 함께 FOLFIRI의 안전성 및 효능

2016년 10월 26일 업데이트: NantCell, Inc.

KRAS 돌연변이 전이성 대장암의 2차 치료를 위한 FOLFIRI 대비 AMG 479 또는 AMG 655와 병용한 FOLFIRI의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 미국, 유럽 및 아시아에서 수행되는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3군 시험입니다. 항-VEGF 요법 유무에 관계없이 1차 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 요법에 실패한 약 150명의 적격한 KRAS 돌연변이 전이성 결장직장암 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 FOLFIRI와 함께 AMG 479 위약과 AMG 655를 투여받게 됩니다. 또는 AMG 479 플러스 AMG 655 위약 + FOLFIRI, 또는 AMG 479 위약 + AMG 655 위약 + FOLFIRI

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
155

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Research Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, 미국, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 016
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Research Site
  • 홍콩
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 질환 환자의 결장 또는 직장 선암종
  • 스크리닝 시 돌연변이형 KRAS 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 적절한 혈액학, 신장, 간 및 응고 기능

제외 기준:

  • 중추 신경계 전이의 병력 또는 알려진 존재
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 진행성/전이성 질환에 대한 선행 이리노테칸 기반 화학 요법
  • 이전의 사멸 수용체 작용제 또는 모든 환경의 기타 전신 IGF-1R 작용제
  • 조절되지 않는 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 A
AMG 655 10 mg/kg + AMG 479 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
다른: 폴피리

각 주기의 1일차

다음의 병용 요법:

이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입

생물학적: AMG 655
AMG 655는 사멸 수용체-5(DR-5)에 선택적으로 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 코나투무맙
다른: 위약
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
활성 비교기: 팔 C
AMG 479 위약 + AMG 655 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
다른: 폴피리

각 주기의 1일차

다음의 병용 요법:

이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입

다른: 위약
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
실험적: 팔 B
AMG 479 12mg/kg + AMG 655 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
다른: 폴피리

각 주기의 1일차

다음의 병용 요법:

이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입

다른: 위약
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
생물학적: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존, 객관적 반응, 반응 기간, 반응 시간
기간: 공부 기간
공부 기간
부작용 발생
기간: 공부 기간
공부 기간
중대한 실험실 이상
기간: 공부 기간
공부 기간
항체 형성의 발생률
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NantCell, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20060579
  • QUILT-2.018 (기타 식별자: NantCell, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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