QUILT-2.018: KRAS 돌연변이 전이성 대장암에서 FOLFIRI 단독 대비 AMG 479 또는 AMG 655와 함께 FOLFIRI의 안전성 및 효능
2016년 10월 26일 업데이트: NantCell, Inc.
KRAS 돌연변이 전이성 대장암의 2차 치료를 위한 FOLFIRI 대비 AMG 479 또는 AMG 655와 병용한 FOLFIRI의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 미국, 유럽 및 아시아에서 수행되는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3군 시험입니다.
항-VEGF 요법 유무에 관계없이 1차 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 요법에 실패한 약 150명의 적격한 KRAS 돌연변이 전이성 결장직장암 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 FOLFIRI와 함께 AMG 479 위약과 AMG 655를 투여받게 됩니다. 또는 AMG 479 플러스 AMG 655 위약 + FOLFIRI, 또는 AMG 479 위약 + AMG 655 위약 + FOLFIRI
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Research Site
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Research Site
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New York
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Hudson, New York, 미국, 12534
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Research Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560 029
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
- Research Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 016
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Research Site
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Opole, 폴란드, 45-060
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 질환 환자의 결장 또는 직장 선암종
- 스크리닝 시 돌연변이형 KRAS 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 적절한 혈액학, 신장, 간 및 응고 기능
제외 기준:
- 중추 신경계 전이의 병력 또는 알려진 존재
- 다른 악성 종양의 병력
- 진행성/전이성 질환에 대한 선행 이리노테칸 기반 화학 요법
- 이전의 사멸 수용체 작용제 또는 모든 환경의 기타 전신 IGF-1R 작용제
- 조절되지 않는 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
AMG 655 10 mg/kg + AMG 479 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
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각 주기의 1일차 다음의 병용 요법: 이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입
AMG 655는 사멸 수용체-5(DR-5)에 선택적으로 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
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활성 비교기: 팔 C
AMG 479 위약 + AMG 655 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
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각 주기의 1일차 다음의 병용 요법: 이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
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실험적: 팔 B
AMG 479 12mg/kg + AMG 655 위약과 FOLFIRI 병용 14일마다
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각 주기의 1일차 다음의 병용 요법: 이리노테칸 180 mg/m2 90분 주입 leucovorin 400 mg/m2 2시간 주입 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2,400 mg/m2 46-48시간 주입
비활성 더미 에이전트(맹인 유지용)
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존, 객관적 반응, 반응 기간, 반응 시간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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부작용 발생
기간: 공부 기간
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공부 기간
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중대한 실험실 이상
기간: 공부 기간
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공부 기간
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항체 형성의 발생률
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .