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QUILT-2.018: Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI mit AMG 479 oder AMG 655 vs. FOLFIRI allein bei KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit AMG 479 oder AMG 655 im Vergleich zu FOLFIRI für die Zweitlinienbehandlung von KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie, die in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien durchgeführt wird. Ungefähr 150 in Frage kommende Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs, bei denen die Erstlinienbehandlung mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin mit oder ohne Anti-VEGF-Therapie versagt hat, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten AMG 479 Placebo plus AMG 655 mit FOLFIRI. oder AMG 479 plus AMG 655 Placebo mit FOLFIRI, oder AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo mit FOLFIRI

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums bei Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Mutierter KRAS-Tumor beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1
  • Angemessene Hämatologie, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorherige Irinotecan-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
  • Prior-Death-Rezeptor-Agonisten oder andere systemische IGF-1R-Agonisten in jedem Umfeld
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der selektiv an den Todesrezeptor-5 (DR-5) bindet.
Andere Namen:
  • Conatumumab
Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Aktiver Komparator: Arm C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Experimental: Arm B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, objektive Reaktion, Dauer der Reaktion, Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Signifikante Laboranomalien
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Häufigkeit der Antikörperbildung
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NantCell, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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