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상악 앞부분에 식립한 3가지 디자인의 치과용 임플란트의 모양과 기능 비교 연구

2020년 4월 24일 업데이트: Dentsply Sirona Implants

다양한 임플란트-지대주 설정에서 단일 치아 교체의 전향적, 비교 평가

1차 목표는 위턱의 전면 영역에 배치될 때 세 가지 다른 치과 임플란트 디자인에 대한 잇몸 반응을 비교하는 것입니다. 기준선에서 1년 후까지의 변화를 비교합니다. 귀무 가설은 협측 연조직(잇몸)이 베이스라인에서 1년 후까지 3개의 임플란트-지대주 인터페이스 설정 모두에서 동일하게 변화한다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
141

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 최소 18년
  • 영역 14~24 내 상악에서 상실되거나 수복 불가능한 치아를 대체하는 하나 이상의 단일 임플란트가 필요한 경우

다음은 포함 시 고려되어야 하지만 방문 2까지 충족될 수 없습니다.

  • 연구 장소에서 최소 5개월 동안 무치악
  • 연구 부위에서 최소 5.5 mm의 협측-설측 뼈 너비
  • 최소 5.5mm의 연구 부위에서 인접한 치아 사이의 근심-원위 뼈 수준 거리
  • 연구 부위에서 최소 2mm의 각질화된 협측 점막 높이
  • 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 치주골 손실(>1mm) 및/또는 심각한 연조직 손실의 징후 없이 자연 치근에 있는 두 개의 안정적인 치아로 구성되어야 합니다.
  • 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 모든 편심 위치에서 비기능적 분리를 허용하는 안정적인 교합 지침을 보여야 합니다.
  • 치아, 임플란트 또는 보철물이 있는 반대 치열

제외 기준:

  • 연구 부위에서 임플란트 식립 및 수복을 위한 불충분한 교합간 거리
  • 연구 부위에 인접한(근심 및/또는 원위) 치아가 강직됨
  • 인접 치아의 중앙 협측 골에서 측정했을 때 연구 부위에서 2mm 이상의 수직 골 손실
  • 연구 장소에서 2차 방문 전 5개월 미만에 수행된 부위 개발(뼈 조직)
  • 치료되지 않은 만연한 충치 및/또는 통제되지 않은 치주 질환
  • 2급 부정교합(Edward Hartley Angle)
  • 지난 6개월 이내 담배 사용
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
  • 골대사에 영향을 미치는 모든 물질의 사용
  • 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 필요성
  • 머리와 목 부위의 방사선 이력
  • 알려진 임신, 임신 테스트는 현지 요구 사항에 따라 수행됩니다.
  • 5년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
  • 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 센터 직원 모두에게 적용)
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ㅏ
장치: 오세오스피드™
OsseoSpeed™ 임플란트
ACTIVE_COMPARATOR: 비
장치: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® 임플란트
ACTIVE_COMPARATOR: 씨
장치: NanoTite™ Sure® PREVAIL®
NanoTite™ Sure® PREVAIL® 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
협측 연조직(잇몸) 변화, 협측 치은 정점(GZ) 점수로 측정됨.
기간: 적재시(영구복원) 및 적재 후 5년 추시시 평가

연조직 반응은 임상적으로 측정하고 이미지 분석을 통해 임상 사진에서 평가하여 평가하였다. 치은 천정의 임상 평가는 하중(영구 수복물) 시점과 하중 후 5년 추시 시점에 수행되었습니다.

연조직 마진의 최정단면에서 임플란트 크라운의 절단 가장자리까지의 수직 거리는 수술용 루페를 사용하여 표준화된 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 측정되었습니다. 치은 천정의 변화는 각 연구 위치에 대해 계산되었으며 평가 기간 동안 각 치료 그룹에 대한 평균이 계산되었습니다.
적재시(영구복원) 및 적재 후 5년 추시시 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
한계 뼈 수준 변경
기간: 임플란트 식립시와 5년차 추시 방문시 평가합니다.
방사선 사진에서 결정된 Marginal Bone Level은 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면의 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 차이로 표현됩니다. 임플란트 식립 시 얻은 값과 비교하여 5년 추적 방문 시 밀리미터로 표시된 변연 골 수준.
임플란트 식립시와 5년차 추시 방문시 평가합니다.
임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: 영구 수복물 장착 시점과 5년 추시 시점에 측정.

프로빙 포켓 깊이(PPD) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태.

영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 5년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 포켓 깊이의 변화.

음수 값 = 증가된 포켓 깊이.
영구 수복물 장착 시점과 5년 추시 시점에 측정.
임플란트 주위 점막 상태 평가 - BoP의 변화 평가.
기간: 임플란트 하중과 하중 후 5년 추시에서 측정되었습니다.
Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주변 점막의 상태. 임플란트 로딩에서 5년 추적 방문까지 측정된 BoP의 존재를 나타내는 표면 비율의 변화로 표시됩니다.
임플란트 하중과 하중 후 5년 추시에서 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dentsply Sirona Implants

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YA-OSS-0003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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